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文件名医疗器械临床试验控制程序编号：XX-030

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共8页

目的：为控制公司各项医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验终处于受控状态，加强

对医疗器械临床试验的管理，保障受试者权益和安全，规范医疗器械临床试验过程，

结果真实、准确、完整和可追溯，现根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗

器械临床试验机构备案和管理办法》等相关法律法规和标准的要求制定本文件。

职责：由研发部组织临床试验小组，负责临床试验相关活动。

范围:适用于本公司申请医疗器械产品注册以及医疗为目的的科学研究所实施的临床试验相

关活动。

内容：2025医疗器械临床试验控制程序初稿

1、定义

1.1医疗器械临床试验：是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗

器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

1.2科学研究临床试验：由研究者发起的临床研究，在医疗卫生机构开展的，以个体或群体

（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、

治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

1.3医疗器械临床试验机构：是指具备相应条件，按照医疗器械临床试验质量管理规范和相

关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心

和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

1.4临床试验方案：是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。

临床试验方案包括方案及其修订版。

1.5临床试验报告：是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

1.6病例报告表：是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中

获得的每个受试者的全部信息和数据。

1.7研究者手册：是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地

○加油

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理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的

概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、

推荐的防范和紧急处理方法等。

1.8试验医疗器械：是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的

医疗器械。

1.9对照医疗器械：是指医疗器械临床试验中作为对照组的在中华人民共和国境内已上市医

疗器械。

1.10伦理委员会：是指由适当人员组成的独立委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验

的受试者的权益和安全得到保护。

1.11申办者：是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

1.12研究者：是指在医疗器械临床试验机构