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医疗器械临床试验统计和临床报告管理
文件名编号：XX-A0-001
规程
颁发部门质量管理部分发部门临床报批部
制定人年月审核人：年月
受控/非受控：
日日
批准人年月生效日期：年月共1页第1
日日页
目的：明确临床试验统计和临床报告规程。
责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。
范围：临床试验的数据统计分析的计划和实施，以及《临床试验报告》编写及
管理的过程。
内容：
➢统计分析工作
1.准备工作
在统计分析前，需确认通过伦理审核的最新版本临床试验方案，确认负责统
2025医疗器械临床试验统计和报告管理规程
计的人员，项目组确定具体分析集划分结果及每一个数据统计分析方法。
2.统计分析数据库
分析数据库是为便于统计分析使用原始数据集形成的数据库，用于产生临床
试验报告中的统计结果（包括基线、疗效和安全性指标统计分析等）。分析数据
库主要包括原始数据库中的变量数据和按照临床试验方案和统计分析计划（如有）
中事先确定的方法（如缺失值填补、量表子项评分加和等）从原始数据库变量数
据衍生的数据。
分析数据库通常由多个不同的数据集组成，这些数据集一般与临床试验报告
中的统计结果相对应。例如，临床试验报告中美国国立卫生研究院卒中量表（
NIHSS）评分统计结果可对应专门的分析数据集，该分析数据集是为了生成
NIHSS评分统计结果而专门创建的，包含生成该统计结果的全部变量数据，其他
不相关变量数据不纳入到该数据集中。为了便于统计分析复验，分析数据集中的
变量应具有可溯性，变量结构应清晰，不需繁琐的数据前处理即可开展统计分析。
分析数据集可基于其产生的相应统计结果进行命名，例如，生成不良事件比
较结果的数据集可命名为“ADAE”（不良事件分析数据集）。建议在分析数据集
○加油
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名称中加入“AD”（analysisdata）前缀，以标识该数据集为分析数据集。
3.统计分析过程
统计负责人统计分析数据库，按照事先确定的统计方法进行统计分析。另一
名统计复核人员也需要进行完整的统计分析，并核对两个人统计分析结果。出现
统计结果不一致时，查找原因，直到两名统计师结果完全一致。由统计负责人输
出统计结果
4.统计结束后工作
➢统计代码
统计结束后，统计师应将从分析数据库到最终生成临床试验报告中的统计结
果的过程或计算方法详细列明。若为医疗器械，则应该提供统计分析代码。需递
交的代码主要包括：用于原始数据库生成分析数据库的代码、分析数据库生成统
计分析结果的代码等。若为IVD，则不强制要求提供代码，但应该提供统计分析
过程或计算方法，保证结果具有可重复性。
➢分析库说明文件
分析数据库的说明文件需列明衍生变量的生成规则，明确涉及到的变量和计
2025医疗器械临床试验统计和报告管理规程
算方法。例如，对缺失值的填补，应明确填补方法，提
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