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2025年网络销售医疗器械追溯试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据中国现行法规，网络销售医疗器械的企业必须建立并实施医疗器械追溯制度，这主要依据的是哪部法规？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《电子商务法》

C.《网络交易监督管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

2.医疗器械唯一标识（UDI）系统中的“设备标识段”（DI）主要用于标识什么？

A.医疗器械的生产企业

B.医疗器械的生产批次

C.单个医疗器械产品

D.医疗器械的规格型号

3.网络销售医疗器械的追溯信息录入节点中，通常最后一个环节是？

A.医疗器械生产环节

B.医疗器械入库环节

C.医疗器械出库/销售环节

D.医疗器械使用环节

4.在网络销售医疗器械追溯系统中，哪个信息是核心标识，贯穿整个供应链？

A.用户名和密码

B.医疗器械唯一标识（UDI）

C.订单号

D.支付流水号

5.以下哪项活动不属于网络销售医疗器械追溯流程的必要环节？

A.为每件已售出的医疗器械赋码（如适用）

B.记录销售订单信息

C.定期进行库存盘点（非销售出库触发）

D.向监管部门实时上传追溯数据

6.网络销售企业收集、存储和使用的个人信息，特别是涉及健康信息的，其合法性基础主要是？

A.用户自愿同意

B.企业内部规定

C.行业自律要求

D.监管部门授权

7.当网络销售医疗器械发生严重不良事件时，追溯系统的主要作用是？

A.迅速定位问题产品的流向

B.进行市场营销分析

C.计算销售利润

D.完成库存清点

8.《网络医疗器械监督管理办法》规定，网络销售医疗器械的企业应当配备或者指定至少一名从事医疗器械相关工作且熟悉医疗器械法规的人员，负责落实追溯制度。该人员通常被称为？

A.追溯管理员

B.法定代表人

C.质量负责人

D.销售总监

9.以下哪种情况属于网络销售医疗器械追溯数据缺失或不准确的主要风险？

A.追溯系统暂时无法访问

B.销售人员忘记录入关键信息

C.网络信号不稳定

D.用户未及时确认收货

10.医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的前提条件，通过网络销售医疗器械的企业也必须持有此证，并确保其经营范围包含所销售的医疗器械。

A.正确

B.错误

11.网络销售企业委托第三方平台销售医疗器械时，关于追溯责任的表述正确的是？

A.由第三方平台完全负责

B.由网络销售企业完全负责

C.双方根据协议分担，但网络销售企业承担最终责任

D.无需承担追溯责任，平台负责即可

12.追溯码通常以何种形式呈现给最终消费者？

A.打印在产品最小销售包装上

B.只记录在企业的内部数据库中

C.仅通过扫描二维码枪读取

D.发送在用户的电子邮箱中

13.医疗器械追溯信息通常包含哪些核心要素？（选择至少一项）

A.产品名称和规格型号

B.生产批号和有效期

C.销售日期和渠道信息

D.所有以上选项

14.网络销售企业使用追溯系统时，对上传的追溯数据准确性、完整性、安全性的责任主体是？

A.追溯系统开发商

B.网络销售企业自身

C.支付平台

D.物流承运商

15.对于通过互联网销售的第II类、第III类医疗器械，其注册人或者备案人必须在销售前进行销售备案。

A.正确

B.错误

16.在处理消费者关于产品追溯信息的查询时，网络销售企业应遵循的首要原则是？

A.收取一定的查询费用

B.在规定时限内提供准确信息

C.要求消费者提供详细购买凭证

D.将查询请求转嫁给生产企业

17.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业和经营企业应当建立产品追溯体系，并确保数据真实、准确、可追溯。这是对医疗器械全生命周期监管的重要体现。

A.正确

B.错误

18.以下哪种行为不属于《网络医疗器械监督管理办法》禁止的行为？

A.在网络销售平台夸大宣传医疗器械功效

B.销售未取得注册证或备案证的医疗器械

C.建立并维护医疗器械追溯系统

D.未按规定进行网