医疗器械质量管理体系-记录控制程序.docxVIP

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ControlofRecordsProcedure

记录控制程序

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Content目录

0.HISTORY/修改历史

………………

3

1.PURPOSEANDSCOPE/目的和适用范围

……………

4

2.REFERENCEDOCUMENT/参考文件

…………………

4

3.ABBREVIATIONSANDDEFINITIONS/缩略语与定义

…………………

4

3.1.ABBREVIATIONS/缩略语

………………………

4

3.2.DEFINITIONS/定义

…………

4

4.FLOWCHART/流程图

…………

4

5.PROCESSREQUIREMENT/过程和要求

……………

5

5.1.RESPONSIBILITY/职责

………………………

5

5.2.CREATION/记录的要求

………………………

5

5.3./记录的填写要求

…………

5

5.4.STORAGEANDMAINTENANCE/记录的保管

………

6

5.5RECORDRETENTIONPERIODSTIPULATEDBYMDR/MDR规定的记录保存期限

……

6

5.6DISPOSITION/处置

…………

6

5.7CONFIDENTIALITY/保密性

…………………

6

6.RECORD/记录

…………………

7

7.APPENDIX/附录

…………………

7

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0.History/修改历史

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