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临床试验模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不是临床试验的基本原则？

A.随机化

B.盲法

C.对照

D.受试者自愿

E.最大获益

2.伦理委员会（IRB/EC）在临床试验中主要扮演什么角色？

A.设计和执行试验

B.确保试验科学性

C.保护受试者权益和安全

D.负责试验数据分析

E.确定试验经费来源

3.以下哪种情况属于临床试验中的受试者招募策略？

A.严格按照方案规定的入排标准筛选

B.为了提高入组速度，放宽入排标准

C.向符合条件的受试者充分说明试验信息

D.隐藏试验的潜在风险

E.仅招募特定性别或种族的受试者

4.临床试验方案中，主要终点的确定应基于什么？

A.药品的市场潜力

B.研究者的个人偏好

C.既往研究结果和临床需求

D.伦理委员会的意见

E.申办者的要求

5.数据监查的目的是什么？

A.提高试验效率

B.发现和更正数据错误

C.选择合适的统计分析方法

D.确保试验结果准确性

E.筹集试验经费

6.严重不良事件（SAE）报告的时间要求是？

A.发生后24小时内

B.发生后48小时内

C.确认后72小时内

D.发生后5个工作日内

E.确认后7个工作日内

7.GCP的核心原则是？

A.经济效益最大化

B.科学严谨与伦理道德

C.尽可能缩短试验时间

D.提高受试者依从性

E.降低试验成本

8.以下哪个不是申办者在临床试验中的职责？

A.提供试验经费

B.制定试验方案

C.监督试验执行

D.确保数据保密

E.招募所有受试者

9.临床试验中，盲法的目的是什么？

A.避免研究者偏见

B.避免受试者偏见

C.避免伦理委员会偏见

D.提高试验效率

E.增加试验趣味性

10.下列哪种情况违反了临床试验数据管理的原则？

A.建立数据词典

B.实施双人录入核对

C.允许研究者直接修改原始数据

D.定期进行数据质量核查

E.确保数据可追溯

二、填空题（每空1分，共10分）

1.临床试验是指_在人体（病人或健康志愿者）上进行药物的系统性研究，以评估其_、_和_。

2.知情同意过程必须确保受试者处于_状态，并充分理解_、_、_和_等信息。

3.临床试验方案需要由_审查通过，并得到_的批准后方可实施。

4._是指任何与研究目的无关的、在试验中发生的不良医疗事件或症状。

5.用于估计试验所需样本量的主要依据包括_、_和_。

6._是指确保临床试验按照既定的方案进行，数据真实、准确、完整和及时记录的过程。

7.临床试验报告应提供足够的信息，以使_能够重复该试验。

8.在临床试验中，_是指研究者在收集、处理、解释和提交研究数据时所承担的职责。

9._是一种观察性研究，它评估在自然设置中，暴露于特定因素与健康结果之间的关联。

10.申办者和研究者应在试验开始前签署_，明确双方的权利、责任和义务。

三、名词解释（每题3分，共15分）

1.盲法(Blinding)

2.主要终点(PrimaryEndpoint)

3.数据监查(DataMonitoring)

4.受试者招募(SubjectRecruitment)

5.GCP(GoodClinicalPractice)

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述临床试验中随机化和盲法各自的作用。

2.简述临床试验方案中应包含哪些关键要素。

3.简述研究者发现或怀疑受试者发生严重不良事件（SAE）后，需要采取哪些主要措施。

4.简述临床试验中心选择过程中需要考虑哪些因素。

五、论述题（10分）

结合实际或假设情境，论述在临床试验实施过程中，如何平衡科学研究的严谨性与保护受试者权益这两者之间的关系。

六、案例分析题（25分）

某研究者计划开展一项评价某新药治疗高血压的随机、双盲、阳性对照临床试验。试验方案已获得伦理委员会批准。

请针对以下场景，分析其中存在的问题并提出改进建议：

场景一：为了尽快完成试验并获取数据，研究者在筛选受试者时，对方案中关于血压控制水平的入排标准执