精神类药品的超说明书用药.pptVIP

超说明书用药的“目的”只能是为了患者的利益权衡利弊，保障患者利益最大化；有合理的医学证据支持；超说明书用药须经医院相关部门批准并备案；超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权；定期评估，防控风险。请批评指正！！**********超说明书用药的风险医疗机构：在2015年4月新颁布的《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”超说明书用药现象的存在使医疗机构也处于法律风险中公共安全的风险超说明书用药的主要原因说明书自身局限性临床药物治疗发展药物品种剂型限制：最常见的是儿童用药。儿童患者占患病人口的20％，但市场上大多数药物没有适合儿童使用的剂型和规格。药物说明书的更新滞后于临床实践的发展精神科超说明书用药的主要原因有明确适应证的药物数量往往有限，且限于治疗“大病”，如SCH、MDD、BPD；一些少见或罕见病例，超说明书用药可能是唯一的选择。临床病例不同于临床试验的病例，更复杂；如多数针对抗抑郁药的临床试验排除了有自杀企图的患者或共患酒精或药物依赖的患者，然而，这些患者在临床实践中很常见；有其他适应证的药物因过专利保护期，制药行业不申请新的适应证；超说明书用药确有其市场，如：促进临床实践的创新、作为常规治疗效果差的辅助或强化治疗、老药新用等等。超说明书用药合理与不合理的判断应该依据诊疗规范：符合诊疗规范的是合理用药，否则就属于不合理用药。超说明书用药并不能完全等同于不合理用药。?不合理用药药品说明书只是基于当时的科学数据、结论及相关资料而制定，提供了药品的药理作用、用途、使用方法及注意事项的纸质文档。因此，简单认为超说明书用药不合法的观点是片面的。超说明书用药是否侵权的核心是超说明书用药是否违反了诊疗规范。需要详细分析药品说明书、指导原则、指南和临床路径的相关规定，才能做出专业化的判断。?违法国外精神科常见的超说明书用药情况超适应证用药：利用药物不良反应控制非适应证症状超适宜年龄和适应人群的用药超剂量使用精神科超说明书用药精神药物在我国批准适应证更少；而且治疗剂量范围不同；不同剂型或来源的同一药物适应证不同；药物在我国人群中的研究数据有限；如人群多是18-65岁的成年人，等；我国地域广阔，环境因素影响，如药物的可获得性等；精神科超说明书用药现象分析无适应证药物的超说明书用药（物质依赖、儿童和65岁老年精神障碍患者无药可治）,只能超适应证用药；儿童、老年、怀孕和哺乳期妇女，等；利用药物对某一群症状的效果处理临床问题，如：氯硝西泮用于治疗失眠等利用药物不良反应处理临床问题，如氯氮平、曲唑酮、三环类抗抑郁药物治疗失眠；超剂量用药，如超大剂量使用苯二氮?类药物治疗酒精戒断的震颤、谵妄等。药品超说明书使用循证评价—2015版药物超说明书用药内容（超适应症）用法证据类型MICROMEDEX备注推荐意见推荐等级证据强度奥氮平用于化疗相关性呕吐的治疗口服，一次2.5~5mg，每日2次治疗指南Ⅱb级B级中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南（2014版）》3☆奥卡西平用于治疗三叉神经痛每日0.6~1.8g，分2~4次，口服治疗指南无无欧洲神经病学协会联盟（EFNS)的神经病理性痛药物治疗指南（2010修订版）

中国神经病理性疼痛诊疗专家组《神经病理性疼痛诊疗专家共识》3☆奥拉西坦用于阿尔茨海默病的治疗用于阿尔茨海默病治疗指南；系统评价或Meta分析无无《中国痴呆与认知障碍防治指南(五):痴呆治疗》（2011年）

欧洲神经科学协会联盟《EFNS阿尔茨海默病的诊断和处理指南（2010年）》不推荐阿立哌唑治疗Meige综合征每日5~10mg，口服其他类型公开发表的研究文献无无Pubmed有2篇关于阿立哌唑治疗Meige综合征文献报道不推荐阿米替林用于带状疱疹神经痛的治疗用于带状疱疹神经痛治疗指南；专家共识；专著、教材Ⅱb级B级神经病理性疼痛诊疗专家组《神经病理性疼痛诊疗专家共识》（2013年）

中华医学会《临床诊疗指南·疼痛学分册》（2007年）

欧洲神经科学协会联盟《神经病理性疼痛的药物治疗指南》3☆阿米替林用于癌痛止痛用于癌痛止痛治疗指南；专家共识；专著、教材无无卫生部《癌症疼痛诊疗规范》（2011年版）

中华医学会《临床诊疗指南·疼痛学分册》（2007年）

《NCCN临床实践指南：成人癌痛（2014.V2）》

欧洲姑息治疗学会《阿片类药物治疗癌痛指南（2012年）》3☆阿米替林预防性治疗偏头痛10~150mg/d，口服，预防