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GMP法规最新解读培训试题及答案()

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.GMP法规中，‘生产质量管理规范’的英文缩写是什么？()

A.QMS

B.GMP

C.ISO

D.HACCP

2.2.在药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境控制的内容？()

A.空气净化

B.温湿度控制

C.噪音控制

D.光照控制

3.3.GMP法规要求，药品生产企业的生产记录应当保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.4.在药品生产过程中，以下哪项不是物料管理的重点？()

A.物料的采购

B.物料的检验

C.物料的储存

D.物料的废弃

5.5.GMP法规规定，药品生产企业的生产设备应当符合哪些要求？()

A.功能性

B.安全性

C.可追溯性

D.以上都是

6.6.在药品生产过程中，以下哪项不是员工培训的内容？()

A.药品知识

B.生产工艺

C.质量意识

D.销售技巧

7.7.GMP法规中，‘药品生产质量管理规范’的适用范围是什么？()

A.药品生产”，

B.药品销售

C.药品研发

D.药品使用

8.8.在药品生产过程中，以下哪项不是产品质量控制的内容？()

A.成品检验

B.中间产品检验

C.原料检验

D.生产过程检验

9.9.GMP法规要求，药品生产企业应当建立哪些文件？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.员工培训记录

D.以上都是

10.10.在药品生产过程中，以下哪项不是设备维护的内容？()

A.设备清洁

B.设备润滑

C.设备更新

D.设备校准

二、多选题(共5题)

11.1.GMP法规中，以下哪些是药品生产质量管理规范的基本原则？()

A.质量优先

B.系统化管理

C.人员培训

D.严格监控

E.文件化管理

12.2.药品生产企业的生产环境应当满足哪些条件？()

A.清洁度要求

B.温湿度控制

C.空气净化

D.噪音控制

E.光照控制

13.3.GMP法规对药品生产企业的文件管理有哪些要求？()

A.文件应当真实、准确、完整

B.文件应当清晰、易于识别

C.文件应当及时修订和更新

D.文件应当妥善保存和保密

E.文件应当定期审核

14.4.药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.制定质量方针和质量目标

B.组织内部质量审核

C.监督生产过程的质量控制

D.负责产品放行

E.处理质量投诉

15.5.GMP法规中，以下哪些是药品生产企业的物料管理要求？()

A.物料采购应当有明确的规格和标准

B.物料应当有明确的标识和追溯系统

C.物料储存应当符合规定的条件

D.物料使用应当有记录

E.废弃物料应当有处理记录

三、填空题(共5题)

16.GMP法规规定，药品生产企业的生产记录应当至少保存__年。

17.__是药品生产质量管理规范的核心，是药品生产活动的基础。

18.GMP法规要求，药品生产企业的生产设备应当定期进行__，以确保设备处于良好状态。

19.GMP法规强调，药品生产企业的所有员工都应当接受与自身职责相关的__。

20.在药品生产过程中，__是防止交叉污染的关键措施。

四、判断题(共5题)

21.GMP法规要求，药品生产企业的生产过程必须完全在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的所有员工都必须经过GMP法规的培训。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产记录可以随意更改，只要最终版本正确即可。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的物料储存环境可以不进行定期检查。()

A.正确B.错误

25.GMP法规不要求药品生产企业对生产设备进行定期校准。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：GMP法规中，什么是‘批号’？

27.问：在药品生产过程中，如何确保生产环境的清洁度？

28.问：GMP法规中，‘变更控制’是指什么？

29.问：在药品生产中，如何进行物料的有效追溯？

30.问：GMP法规对药品生产企业的质量管理体系有哪些具体要求？

GMP法规最新解读培训试题及答案()

一、单选题(共10题)

1.