1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 办公文档
  5. 解决方案

医疗器械软件验证方案.pdf

医疗器械软件验证方案.pdf

    医疗器械软件验证方案

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监

    督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.验证目的

    1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017

    IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与

    预期用途。

    1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，

    建立需求-设计-测试-风险的双向追

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >