医疗器械软件验证方案.docx

医疗器械软件验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.验证目的

1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与预期用途。

1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，建立需求-设计-测试-风险的双向追溯关系，降低患者安全风险。

1.3为注册申报、生产许可审核提供合规性证据，确保验证