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执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品不良反应监测和评价管理办法》

D.《药品注册管理办法》

2.以下哪种情形不属于药品不良反应报告范围？()

A.药品引起的死亡

B.药品引起的严重过敏反应

C.药品引起的轻微不适

D.药品引起的疾病加重

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产日期、有效期

C.药品疗效、安全性数据

D.未经批准的疗效对比、治愈率等

4.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品经营企业的营业执照、药品经营质量管理规范认证证书

C.药品的质量检验报告、药品生产企业的生产许可证

D.药品的销售发票、药品经营企业的营业执照

5.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业，遵守职业道德，履行执业药师职责

B.不得出租、出借、转让执业证书

C.不得在药品经营企业外兼职

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.定期进行质量检验

C.建立健全质量管理体系

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.适应症、用法用量、禁忌症

C.生产日期、有效期、储存条件

D.以上都是

8.药品不良反应监测机构应当如何处理药品不良反应报告？()

A.及时进行审查、评价、反馈

B.向药品监督管理部门报告

C.对报告者保密

D.以上都是

9.药品生产企业在生产新药时，应当如何进行临床试验？()

A.按照国家药品监督管理局的规定进行

B.在取得药品生产批准文号后进行

C.在取得药品注册证书后进行

D.在取得药品生产许可证后进行

10.药品经营企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

D.必须凭医师处方销售

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.患者治疗情况

E.药品生产企业信息

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信

B.尊重患者

C.严谨求实

D.团结协作

E.勤奋学习

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行生产工艺

B.定期进行质量检验

C.建立健全质量管理体系

D.加强员工培训

E.严格原材料采购

14.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得销售过期药品

C.不得销售未经批准的药品

D.应当提供真实、完整的药品信息

E.应当建立药品销售记录

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产监管

C.药品经营监管

D.药品不良反应监测

E.药品价格监管

三、填空题(共5题)

16.执业药师的执业范围包括药品的______、______、______、______和______。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合______和______。

18.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在______小时内报告。

19.执业药师在执业活动中，应当遵守______，履行执业药师职责。

20.药品广告应当经______批准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师可以同时在两家以上药品经营企业执业。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产药品时，可以不进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品生产、经营企业和医疗机构必须履行的法定义务。()

A.正确B.错误