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医疗器械公司质量管理制度培训试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共20分)
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》,企业应当建立与产品生产规模、品种、复杂程度相适应的质量管理体系,其中质量方针应由以下哪一岗位负责制定?
A.生产部经理
B.质量部经理
C.企业负责人
D.质量受权人
2.医疗器械生产企业对关键工序和特殊过程的确认,应至少包括以下哪项内容?
A.设备维护周期
B.操作人员学历
C.过程参数的验证记录
D.原材料供应商资质
3.医疗器械产品留样的保存期限应不短于产品有效期后:
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.24个月
4.企业采购医疗器械原
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