24.《2025年药物研发流程管理考试（法规合规卷）：药物研发质量管理规范（GCP）实施》.docVIP

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2025-11-19 发布于天津
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24.《2025年药物研发流程管理考试（法规合规卷）：药物研发质量管理规范（GCP）实施》.doc

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24.《2025年药物研发流程管理考试（法规合规卷）：药物研发质量管理规范（GCP）实施》

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.GCP全称是什么？

A.GoodClinicalPractice

B.GoodManufacturingPractice

C.GoodLaboratoryPractice

D.GoodRegulatoryPractice

2.药物临床试验方案需经哪方批准？

A.伦理委员会

B.监管机构

C.研究者

D.资助者

3.知情同意书应由哪方签署？

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.资助者

4.临床试验数据应如何记录？

A.口头记录

B.电子记录

C.书面记录

D.以上皆非

5.临床试验中，研究者发现严重不良事件应如何报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7天内

6.GCP适用于哪种临床试验？

A.安慰剂对照试验

B.开放标签试验

C.任何类型的临床试验

D.以上皆非

7.伦理委员会的职责是什么？

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验实施

C.提供资金支持

D.以上皆非

8.临床试验记录应保存多久？

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

9.临床试验方案中，哪项内容最为关键？

A.研究目的

B.研究方法

C.风险评估

D.知情同意书

10.临床试验中，研究者应如何处理受试者隐私？

A.公开记录

B.严格保密

C.随意披露

D.以上皆非

11.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据？

A.公开分享

B.严格保密

C.随意披露

D.以上皆非

12.临床试验中，研究者应如何处理受试者投诉？

A.忽略

B.及时处理

C.推迟处理

D.以上皆非

13.临床试验中，研究者应如何处理受试者紧急情况？

A.忽略

B.及时处理

C.推迟处理

D.以上皆非

14.临床试验中，研究者应如何处理受试者死亡？

A.忽略

B.及时报告

C.推迟报告

D.以上皆非

15.临床试验中，研究者应如何处理受试者非预期严重不良事件？

A.忽略

B.及时报告

C.推迟报告

D.以上皆非

16.临床试验中，研究者应如何处理受试者中途退出？

A.忽略

B.及时记录

C.推迟记录

D.以上皆非

17.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据缺失？

A.忽略

B.及时补充

C.推迟补充

D.以上皆非

18.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据异常？

A.忽略

B.及时核实

C.推迟核实

D.以上皆非

19.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据错误？

A.忽略

B.及时纠正

C.推迟纠正

D.以上皆非

20.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据不一致？

A.忽略

B.及时核对

C.推迟核对

D.以上皆非

21.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据完整性？

A.忽略

B.及时检查

C.推迟检查

D.以上皆非

22.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据可靠性？

A.忽略

B.及时验证

C.推迟验证

D.以上皆非

23.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据有效性？

A.忽略

B.及时确认

C.推迟确认

D.以上皆非

24.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据准确性？

A.忽略

B.及时核实

C.推迟核实

D.以上皆非

25.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据完整性？

A.忽略

B.及时检查

C.推迟检查

D.以上皆非

26.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据可靠性？

A.忽略

B.及时验证

C.推迟验证

D.以上皆非

27.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据有效性？

A.忽略

B.及时确认

C.推迟确认

D.以上皆非

28.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据准确性？

A.忽略

B.及时核实

C.推迟核实

D.以上皆非

29.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据完整性？

A.忽略

B.及时检查

C.推迟检查

D.以上皆非

30.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据可靠性？

A.忽略

B.及时验证

C.推迟验证

D.以上皆非

二、多项选择题（每题2分，共20题）

1.GCP的核心原则包括哪些？

A.保护受试者权益

B.遵守法律法规

C.保证数据质量

D.提高研究效率

2.临床试验方案应包括哪些内容？

A.研究目的

B.研究方法

C.风险评估

D.知情同意书

3.伦理委员会的职责包括哪些？

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验实施

C.提供资金支持

D.保护受试者权益

4.临床试验记录应保存哪些内容？

A.研究方案

B.知情同意书

C.数据记录

D.不良事件报告

5.临床试验中，研究者应如何处理受试者隐私？

A.严格保密

B.随意披露

C.公开记录

D.以上皆非

6.临床试验中，研究者应如何处理受试者数据？

A.严格保密

B.随意披露

C.公开分享

D.以上皆非

7.临床试验中，研究者应如何处

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