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医疗器械相关法律、法规培训试题(含答案).docx

医疗器械相关法律、法规培训试题(含答案).docx

    医疗器械相关法律、法规培训试题(含答案)

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的管理方式是（）。

    A.常规管理足以保证安全、有效，实行产品备案管理

    B.需要严格控制管理以保证安全、有效，实行产品注册管理

    C.需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效，实行产品注册管理

    D.无需行政许可，由企业自主管理

    答案：C

    2.医疗器械注册申请人应当是（）。

    A.在中国境内依法设立的企业或研制机构

    B.境外医疗器械生产企业

    C.具有医学专业背景的个人

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