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#2025版与2020版《中国药典》对比测试卷

1.2025版《中国药典》品种正文相较于2020版，在哪个项目下新增了内容?[单选题]*

A.品名（中文名、汉语拼音与英文名）

B.分子式、分子量与CAS编号(正确答案)

C.性状

D.鉴别

2.在药品分析方法中，计算信噪比时，所选择的基线应来源于以下哪种图谱?[单选题]*

A.供试品溶液图谱中无待测成分峰干扰的区域

B.对照品溶液图谱中待测成分峰附近区域

C.空白溶剂图谱中与供试品溶液待测成分峰对应的区域(正确答案)

D.供试品溶液图谱中待测成分峰最密集的区域

3.根据2025版《中国药典》分析数据的解释与处理指导原则，以下哪项不属于区间估计的具体类型?[单选题]*

A.置信区间

B.预测区间

C.容忍区间

D.误差区间(正确答案)

4.2025版《中国药典》高效液相色谱法（通则0512）相较于2020版规定，当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）均应以（）的计算结果为准?[单选题]*

A.峰宽

B.半峰宽

C.半峰宽高

D.半高峰宽(正确答案)

5.关于《中国药典》构成，2025年版相较于之前明确包含的是哪一项?[单选题]*

A.仅凡例、通用技术要求、品种正文

B.凡例、品种正文、通用技术要求、指导原则(正确答案)

C.仅凡例、品种正文、通用技术要求

D.凡例、品种正文、指导原则

6.对于药品中有机挥发性化合物的控制，2025版药典要求药品生产企业需按照哪一通则制定检验方法?[单选题]*

A.通则0862

B.通则0861(正确答案)

C.指导原则9306

D.指导原则9102

7.2025版《中国药典》高效液相色谱法（通则0512）中，系统适用性试验要求对照品溶液连续进样时，其峰面积的相对标准偏差（RSD）应符合什么要求?[单选题]*

A.连续进样5次，RSD不得过2.0%(正确答案)

B.连续进样6次，RSD不得过1.0%

C.连续进样3次，RSD不得过3.0%

D.连续进样4次，RSD不得过1.5%

8.2025版《中国药典》四部辅料正文中，标示项下新增需标明的信息不包括以下哪一项?[单选题]*

A.药用辅料中可能影响制剂稳定性的成分

B.药用辅料中可能影响制剂安全性的成分

C.药用辅料的部分功能性指标

D.药品的生产批号(正确答案)

9.在2025版《中国药典》残留溶剂测定法（通则0861）中，2类溶剂新增的是哪两种?[单选题]*

A.异戊醇、2-甲基四氢呋喃

B.环戊基甲基醚、叔丁醇(正确答案)

C.甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚

D.叔丁醇、异戊醇

10.2025版《中国药典》残留溶剂测定法（通则0861）中，3类溶剂新增的是哪两种?[单选题]*

A.异戊醇、2-甲基四氢呋喃(正确答案)

B.环戊基甲基醚、叔丁醇

C.甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚

D.叔丁醇、异戊醇

11.2025版《中国药典》中，与ICHQ1修订保持一致的指导原则是?[单选题]*

A.原料药物与制剂稳定性试验指导原则（9001）(正确答案)

B.药品杂质分析指导原则（9102）

C.遗传毒性杂质控制指导原则（9306）

D.引湿性指导原则（9103）

12.2025版《中国药典》中，与ICHQ3A、Q3B修订保持一致的指导原则是?[单选题]*

A.原料药物与制剂稳定性试验指导原则（9001）

B.药品杂质分析指导原则（9102）(正确答案)

C.遗传毒性杂质控制指导原则（9306）

D.引湿性指导原则（9103）

13.2025版《中国药典》中，根据ICHM7修订的指导原则是?[单选题]*

A.原料药物与制剂稳定性试验指导原则（9001）

B.药品杂质分析指导原则（9102）

C.遗传毒性杂质控制指导原则（9306）(正确答案)

D.引湿性指导原则（9103）

14.2025版《中国药典》新增的指导原则是?[单选题]*

A.原料药物与制剂稳定性试验指导原则（9001）

B.分析数据的解释与处理指导原则（9097）(正确答案)

C.药品杂质分析指导原则（9102）

D.引湿性指导原则（9103）

15.2025版《中国药典》引湿性指导原则（9103）新增的试验方法是?[单选题]*

A.方法1（传统恒温恒湿称量法）

B.方法2（动态蒸气吸附法）(正确答案)

C.方法3（高温烘干法）

D.方法4（低温冷藏法）

16.根据2025版《中国药典》高效液相色谱法（通则0512），如果以峰面积作定量参数，拖尾因子应为?[单选题]*

A.0.8~1.2

B.0.9~1.1

C