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神经修复材料产品技术审评要点

本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本要点是对神经修复材料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本要点是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围

本要点适用于《医疗器械分类目录》中13-10-04的管状或膜状神经修复材料，该类产品适用于修复受损的神经组织，管理类别为III类。该类产品包括但不限于以下类型的产品：经过脱细胞处理的天然神经修复材料；聚乳酸（PLA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神经修复管；胶原、壳聚糖等天然高分子制成的神经修复管；具有特定结构设计（例如植入物孔隙结构、植入物三维结构等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料组成的复合神经修复材料；其他用于支撑和引导神经组织修复的神经修复支架等。其他类型的神经修复材料可参考本要点的适用部分。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时应符合以下要求：

（一）监管信息

1.产品名称

提供申报产品名称的确定依据。建议使用“神经修复材料”或“神经修复管”作为产品通用名称的核心词，可以产品使用部位（如周围神经等）、材料组成（如聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚乙醇酸、壳聚糖、胶原等）、技术特点（如生物可降解/可吸收）等作为特征词。

2.注册单元划分

神经修复材料产品的注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，并结合产品的主要组成材料、技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素进行考虑，如：

不同材料，如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）、胶原、壳聚糖等，建议划分为不同注册单元。

不同适用范围，如中枢神经修复、周围神经修复等，建议划分为不同注册单元。

3.结构及组成

需明确组成材料、灭菌方式及货架有效期等信息。

4.适用范围

需明确受损神经、适用的神经缺损长度（如适用）等信息。

（二）综述资料

1.器械及操作原理描述

1.1产品结构及组成、工作原理、作用机理

应详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。

应详细描述产品的工作原理和/或作用机制，并提供支持性资料。

应详细描述神经修复材料的主要结构和组成，如材料信息、孔隙（如适用）等；并提供产品结构示意图。

应明确产品所有组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（如适用）、符合的材料标准（如适用）及与人体接触性质等基本信息，包括着色剂、粘合剂、润滑剂以及制造过程中使用的加工助剂等。提供所有材料供应商清单，其中对于与人体直接或间接接触的材料，还应提供入厂质控标准及入厂检验报告，文件中应能表明材质信息，必要时提供材质证明。材料信息应在注册申报文件中描述一致。

产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。如产品组成材料为混合物，还需明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位的相关安全性支持资料。

1.2型号、规格

存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

2.包装说明

说明所有产品组成的包装信息，包括包装形式、初包装材料（如适用，应明确商品名或牌号）及尺寸。应说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。如产品在液体中保存，还应提供初包装安全性评价资料。

3.研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，详细描述其异同点以及对产品风险/获益的影响，并说明选择其作为研发参考的原因。

申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较