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药品管理法律法规培训测试试题(二)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求

C.符合国家医疗器械生产质量管理规范的要求

D.符合国家化妆品生产质量管理规范的要求

2.药品经营企业应当如何进行药品质量管理？()

A.建立药品质量管理体系，对药品质量进行全程控制

B.仅对药品销售环节进行质量管理

C.仅对药品采购环节进行质量管理

D.仅对药品储存环节进行质量管理

3.药品上市许可持有人应当如何对药品进行风险管理？()

A.在药品上市后，对药品进行持续监测，及时评估风险

B.仅在药品上市前进行风险管理

C.仅在药品上市后进行风险管理

D.不需要进行风险管理

4.药品广告应当如何进行审批？()

A.由省级药品监督管理部门审批

B.由国家药品监督管理部门审批

C.由药品生产企业自行审批

D.不需要审批

5.医疗机构采购药品应当符合哪些要求？()

A.采购符合国家药品标准的药品

B.采购药品价格必须最低

C.仅采购本医疗机构使用的药品

D.采购药品无需考虑质量

6.药品不良反应报告应当如何进行？()

A.由药品生产企业报告

B.由医疗机构报告

C.由药品上市许可持有人报告

D.由所有相关人员报告

7.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.无限期

D.由省级药品监督管理部门决定

8.药品经营企业的药品经营许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频次是多少？()

A.每年至少1次

B.每半年至少1次

C.每季度至少1次

D.每月至少1次

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查频次是多少？()

A.每年至少1次

B.每半年至少1次

C.每季度至少1次

D.每月至少1次

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中需要遵守哪些规定？()

A.严格遵守国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.保证生产设施和设备符合药品生产要求

C.对生产人员进行定期培训

D.对生产过程进行全程监控

E.遵守环境保护法规

12.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品运输

E.药品使用

13.药品不良反应报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应症状

D.不良反应发生时间

E.患者诊断结果

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施和设备情况

C.药品生产许可证有效期

D.药品生产质量记录

E.药品生产人员资质

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法

B.标明药品名称、规格、批准文号等

C.不含有虚假或者误导性内容

D.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

E.经省级药品监督管理部门审查批准

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性进行监测，并定期向国务院药品监督管理部门报告。

17.药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP），这是保证药品生产过程质量可控的重要措施。

18.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，对药品质量进行全程控制，确保药品质量符合国家规定。

19.药品广告内容应当真实、合法，不得含有虚假或者误导性内容，并经省级药品监督管理部门审查批准后方可发布。

20.医疗机构采购药品时，应当选择符合国家药品标准的药品，并遵守有关药品采购的法律法规。

四、判断题(共5题)

21.药品上市许可持有人可以对已上市的药品不进行持续监测。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施可以不按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行建设。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定不建立药品质量管理体系。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。()

A.正确