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医疗器械生产质量管理规范附录

植入性医疗器械

第一部分范围和原则

1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工

程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器

械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满

足产品质量的要求。

第二部分特殊要求医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

2.1人员

2.1.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理

人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具

有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、

洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包

括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人

员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工

作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的

种类应当定期更换。

2.1.5应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操

○加油

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作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的

工作。

2.1.6应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及

其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当

能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物

质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2厂房与设施

2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植

入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，

不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁

净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）

之间的静压差应大5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大10帕，并应有

指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持

适当的压差梯度。医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

2.2.3主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁

处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不

低100,000级洁净度级别。

2.2.4主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，

其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产

区域应当不低100,000级洁净度级别。

2.2.5主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清

洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当

不低10,000级洁净度级别。

2.2.6与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出