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文件名数据统计与分析控制程序编号：XX-022

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

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受控/非受控：生效日期：第1页共5页

目的：对数据进行测量和收集、贮存、传递、维护、处置和利用，为数据分析提供有价值的

信息，以证实质量管理体系的适宜性和有效性及促进体系、过程和产品的持续改进。

职责：1.质量管理部负责与质量体系有关的数据收集和分析的管理，产品质量、供方产品的信

息管理和产品的数据的收集、分析的管理。

2.销售部负责顾客满意度的信息管理以及在顾客满意度方面的数据的收集和分析的管

理。

3.生产部负责制造过程有关数据的收集和分析的管理。

2025医疗器械数据统计与分析控制程序

4.研发部负责产品开发和设计及产品改进的有关数据的收集和分析的管理。

5.行政人事部负责人力资源数据的收集和分析的管理。

6.受托方负责委托生产产品的相关数据收集和分析。

范围:适用于公司内、外部数据的收集、分析和利用。

内容：

1、数据源

1.1数据的范围：信息是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源。数据是信息的一种

类型，即量化的信息。数据源包含于信息源之中，它包括来自测量和监控活动的数据，

不仅应包括产品的数据，也应包括体系、顾客、供方和项目的数据。

1.2数据内容:各部门确定应掌握的数据内容，包括本部门测量的数据，以及与其他有关部门

之间相互传递的数据。数据分析内容主要包括：

1)顾客满意度所需的数据；

2)合格供方所需的数据；

3)产品质量所需的数据；

4)生产过程所需的数据；

5)人力资源所需的数据。

○加油

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2、数据的收集

2.1质量管理部QA负责收集或传递各部门有关的数据。对数据的收集要求如下：

1)及时性：数据的收集以及传递应及时，便于适时、有效地作出决策及改进措施。发

现产品性能偏离、不合格趋势和严重后果的异常数据，一经发现就应立即提供和报告

传递，以免造成重大损失。

2)准确性：数据必须如实地反映客观事实的特征及其变化情况。

3)完整性：数据应能全面、真实地反映客观事实全貌，数据应齐全、数据数量要达到

要求。

2.2质量管理部QA应对以下数据、信息进行收集，并确保数据、信息收集的真实、准确、

及时、有效。

1)原辅包、生产工艺过程控制、中间体、成品质量统计数据；

2)生产部统计的生产统计数据；

3)行政人事部统计的人力资源数据；

4)销售部统计的顾客反馈的数据。

2.3质量管理部QA对收集到的数据、信息进行筛选分类，与其他部门相关的数据、信息在3

个工作日内传递、协调处理。