ICH指南在原料药及制剂稳定性研究中的应用.pdfVIP

“ICH指南在药品研发与生产中的应用” 2018年1月3 日 药物研发在线高级培训班 ICH指南在药品研发与生产中的应用 三.ICH Q1A-原料药和制剂的稳定性研究 ▪ 指南概要 ▪ 影响因素试验 ▪ 加速试验 ▪ 长期试验 ▪ 稳定性研究结果的评价 ▪ 有效期的确定 ▪ 运输条件的确定 ▪ 案例分析 72 药品的稳定性试验指南概要 ▪ ICH Guidelines Q1: Stability ➢ Q1A(R): Stability Testing of New Drugs and Products新原料药和制剂的 稳定性试验 ➢ Q1B: Photostability Testing 光稳定性试验 ➢ Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验 ➢ Q1D: Bracketing Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Products 原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵 设计法 ➢ Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评价 ➢ Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据 ▪ FDA 《仿制药稳定性研究指导原则(草案)》 ▪ CFDA官网.化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则 (2015-02-05). 国内最近的指导原则是在充分分析2005年版存在问题的基础上，参考2003年ICH修订的 稳定性研究指导原则，以及2012年FDA发布的(草案)的基础上进行修订的。其中，2005 年版存在“数据与商业化生产产品的实际结果差异较大、造成注册研究难以与商业化 生产有效衔接等问题”。FDA仿制药稳定性指导原则的内容，相当于化学原料药和制 剂稳定性研究的总则，对简化的稳定性试验设计、结果的分析评估等在正文中有提及 但未能展开阐述。 73 仅供本次讲座学员使用，请勿上传分享。谢谢。 1 “ICH指南在药品研发与生产中的应用” 2018年1月3 日 药品的稳定性 ▪ 药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、 生物学和微生物学特性的能力。 ▪ 通过对原料药和制剂在不同条件(如温度、湿度、光线 等)下稳定性的研究,掌握药品质量随时间变化的规律,