（热门！）2025医疗器械委托生产合同（模板）.pdfVIP

精品文档

医疗器械委托生产合同

合同编号：

委托方（甲方）：

受托方（乙方）：

签订时间：

签订地点：

2025医疗器械委托生产合同（模板）

○加油

精品文档

精品文档

为保证（以下简称合同产品或产品）的委托生产及质量，通过医疗

器械监督管理机构的审评和核查。根据医疗器械注册、生产的相关法规及指导原则及甲方要

求，甲方委托乙方按照本合同约定的时间和要求依法合规进行产品的生产工作，完成产品技

术转移，并向甲方交付技术转移、生产相关的全部文件（包括但不限于生产文件、技术文件、

检测文件和体系文件等）和产品，并配合医疗器械监督管理机构对产品进行的各种现场核查，

取得合同产品医疗器械生产许可证，此为本合同目的。

甲乙双方经过平等协商，本着真诚合作、互惠互利的原则，在真实、充分地表达各自意

愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条委托事项

甲方与乙方的名称和地址：

甲方名称：

甲方住所：

乙方名称：

乙方住所：

乙方生产地址：

1、委托产品：2025医疗器械委托生产合同（模板）

产品名称：

规格：

注册分类代码：

2、委托生产期限

本合同的期限为年，自年月日至年月日。

若甲方或乙方的本品种的医疗器械生产许可证和委托生产的医疗器械产品注册证的批准

日期先于上述期限届满时，则本合同的有效期限以上述医疗器械生产许可证和委托生产的医

疗器械产品注册证的批准日期较晚日期为准，即上述医疗器械生产许可证和委托生产的医疗

器械产品注册证的批准日期当日为合同终止日期。

3、委托生产基础设施和人员要求

乙方应保证提供独立的医疗器械生产车间和仓库、生产设备、主要检测设备，满足甲方医

疗器械产品的委托生产需求。

乙方应建立满足医疗器械质量体系要求的组织机构及人员，与质量相关的关键岗位及人

员应经过培训并取得相应资质。

3、委托报批批文期间生产形式

努力△

精品文档

精品文档

本合同所称的委托报批批文期间生产形式是指合同产品取得“医疗器械注册证”和“医疗

器械生产许可证”前的委托生产及研究，甲乙双方遵循《医疗器械监督管理条例》说明的“注

册人”和“受托生产企业”的要求开展合作，甲方作为合同品种上市申请人和注册人，乙方作

为报批批文期间受托生产企业，乙方严格依照甲方要求以及监管要求执行。

4、技术目标

乙方按照现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质

量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗