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文件名委托研发管理规程编号：XX-RD(GL)-A0-001

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共2页

目的：保证委托研发过程符合法规要求，制定本程序。

职责：1.研发部负责：

1.1负责起草委托研发合同，并与受托方签订合同；

1.2收集受托方的相关资质，对受托方进行供应商评审；

1.3负责医疗器械委托研发的协调与联络工作；

1.4负责与受托方沟通，交接资料、物资给受托方，接收受托方反馈的信息。

2.质量管理部负责：

2.1负责文件资料的移交和更新；2025医疗器械委托研发管理规程

2.2负责受托方的资质审批，对受托方进行现场核查并出具核查报告；

2.3负责保管委托研发所需技术资料、文件等；

2.4质量控制人员必要时参与委托研发质量研究内容的审核工作；

3生产部必要时参与委托研发中工艺研究内容的审核工作。

4受托方负责：

4.1依据委托研发合同对相应内容进行研究，满足医疗器械相应法规要求；

4.2保证研究过程中文件记录完整、关键物料信息可追溯。

范围:适用于公司委托研发过程。

内容：

1、受托方资质

1.1资质审核

研发部与质量部负责审核受托方的资质。受托方应至少具备：

（1）受托方为中华人民共和国境内合法的医药研发企业，如营业执照等；

（2）实验室应经过相应能力认证，如CMA、CNAS或类似项目的经验；

（3）受托方实验室条件和研究人员满足委托研发工作需要。

○加油

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审核受托方资质合格后，按照《供应商评审控制程序》进行评审，将受托方列入《合格

供应商名录》。

1.2现场审核

供应商评审合格后，研发部根据需要安排对受托方的现场审核。

1.2.1现场审核以研发部为主要负责人，质量部、生产部必要时参与现场审核。

1.2.2现场审核内容应包含企业质量管理体系、人员资质审核、研发能力评估、实验室环境评

估、实验室仪器设备情况等。

1.2.3审核结束后，将审核结果及时告知受托方。

2、委托研发合同

2.1受托方审核通过后，研发部应起草《医疗器械委托研发合同》，合同中应明确产品信息、

委托研发内容、委托研发形式、研发期限、双方权利与义务、知识产权、保密条款等内

容。

2.2在签订前研发合同前，相关部门应对合同内容进行评审，总经理进行最终批准。

2.3在委托研发过程中，经委托方和受托方沟通协商且双方均无异议后，可将协商的事项内

容以签订合同补充协议的方式进行约定。

器械委托研发管理规程

2.4除签订委托研发合