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体外诊断试剂临床试验技术指导原则

一、适用范围

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进

行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并

确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风

险受益分析提供有效的科学证据。

体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同

辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床

处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用

者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能

力。体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号）

本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中

国境内注册申请的临床试验。

本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并

对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评

部门对临床试验资料的审评提供参考。

由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不

同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临

床试验方案，本指导原则内容也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订。

二、基本原则

（一）伦理原则

临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生

物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。

研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌

○加油

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物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦

理委员会审查，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受

试者（或其监护人）的知情同意。

（二）科学原则

临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试

验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试

验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科

学合理的分析。在保证试验结果科学、准确、可信的同时，尽可能做到高效、快速、

经济。

（三）依法原则

本指导原则是在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断

试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《医疗器械临床试

验质量管理规范》的法规框架下制定的。体外诊断试剂临床试验的开展应符合相关法

规、规章的要求。体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号）

1.临床试验机构和人员

体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试

验机构开展。

体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办

者负责选择、确定体外诊断试剂临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构

为组长单位。协调研究者承担临床试验中各中心的协调工作。

组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他临床

试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，审查该项试验在

本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不

再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

体外诊断试剂临床试验机构应当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能

力，并能够开展伦理审查工作，具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等。

具体包括但不限于：常规开展相关检测项目和/或疾