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无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申

报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求，申请人应依据产

品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依

据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评

审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用

本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但宜提供详细

的研究资料和验证资料。如果有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械稳定性研

究的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。药械组合医疗器械中药

物部分稳定性研究还宜参考药品相关指导性文件。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和

标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的

调整。

○加油

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本指导原则是原国家食品药品监督管理总局发布的《无源植入性医疗器械货架

有效期注册申报资料指导原则》（2017年修订版）的再修订版。

一、适用范围

本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械的稳定性研究及相关注册申报资料

的准备。稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。无源非植入

性医疗器械根据产品实际情况和风险分析结果参照适用部分执行。

货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方

面。当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。若某一医疗器械

的产品性能和包装性能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有

效期验证。无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

二、注册审查要点

（一）货架有效期研究

1.货架有效期影响因素

影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器

械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：

外部影响因素主要包括：

-储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；

-运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。

内部影响因素主要包括：

努力△

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-医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性，如某些高分

子材料、某些药械组合产品中的药物成分等；

-医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；

-医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质）之间可能发生的相互

作用；

-医疗器械中各原材料/组件、包装材料因生产工艺而造成的影响，如生产过程

中采用的辐照灭菌工艺等；

-医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/

组件、包装材料的影响；

（2022年修订版）

-无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。