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医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国

家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确

管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运

行。

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负

责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高

管理者代表管理指南（2018年第96号）

员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

医疗器械生产企业

二、管理者代表的任职

（一）管理者代表的职责

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质

安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械

安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合

理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管

理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企

业的诚信守法意识。

○加油

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5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供

相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求

及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安

全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、

原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协

助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市

药品监督管理部门报告。

8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情

况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督

检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

96号）

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情

医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年第

况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提

交年度自查报告。

10.其他法律法规规定的工作。

（二）管理者代表的任职条件

管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准

等方面的培训。

3.具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受

过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医

疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题