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（热门！）医疗器械再评价方案.pdfVIP

（热门！）医疗器械再评价方案.pdf

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    产品名称规格型号

    最近一次延续

    首次注册日期

    注册日期

    注册变更历史

    再评价周期年月年月

    本产品在次周期内共计生产批，销售批

    根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验

    等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产

    工作目标

    品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重

    新评价。

    待评价资料参与人截止日期

    1.综述资料

    医疗器械再评价方案

    2.研究资料

    3.临床评价资料

    4.上市后风险报告

    5.产品技术要求

    计划任务

    6.说明书、标签

    7.其他技术数据和内容：

    8相关措施：

    再评价的主体责任为研发部，管理者代表作为合规性负责人全程参与再

    保障措施评价过程，并按照监管部门的要求，及时指导公司内部组织与实施，确保

    再评价报告满足法规的要求，并指导提升产品质量。

    ○加油

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    起草人/日期：管理者代表/日期：

    医疗器械再评价方案

    努力△

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    医疗器械再评价方案

    ○加油

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