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文件名质量控制程序编号：XX-021

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共2页

目的：规范本公司产品的检验和试验活动，产品放行的条件和批准要求，以确保放行产品的

质量满足要求。

职责：1.质量部组织进行与产品生产相关过程的检验活动并记录，做出符合性判断，签发检验

报告。质量部负责人负责成品放行。

质量部负责仪器设备的计量，建立计量台账。

2.生产部负责中间产品和成品的送检，并负责相关物料设备的采购。

3.研发部负责采购原辅料的标准要求。

医疗器械质量控制程序

4.委托生产产品的质量控制过程由受托方进行，委托方负责产品的上市放行。

范围:适用于本公司生产或委托生产的产品。

内容：

1、检验仪器和设备

依据《监视和测量设备控制程序》的要求进行。

2、原材料的检验

依据《采购控制程序》的要求进行。

3、过程检验

按工艺流程的要求，生产部对每个自检点进行取样，填写《请验单》，由质量部按照标准

进行检验，出具《检验报告》。过程中应保证生产记录和检验记录的完整性。质量部对生产过

程进行监控，并重点检查关键工序和质量控制点，并进行跟踪统计。

4、成品检验和放行

生产完工的成品放入成品待检区，生产部填写《请验单》，交由质量部进行成品检测，出

具成品检验报告。检验合格产品放行依据《放行控制程序》，不合格品按《不合格控制程序》

处理。

5、人员要求

○加油

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从事质量检验的人员应经过相应检验项目的培训，并经实操考核合格，才能由企业负责

人任命后上岗。检验操作应严格按照相应的质量标准与检验操作SOP规定的要求进行操作，

并严格记录操作的过程，详细记录使用的仪器、设备和实验过程中的现象。对于非预期的结

果和现象应立即上报，必要时采取照相、录像等形式对结果和现象予以固定，并积极配合开

展相应的调查。

6、委托生产产品的过程质量控制、成品放行由受托方负责,，委托方负责产品的上市放行.

6.1委托生产前，委托方需评估受托方：

a)是否对检验仪器和设备的管理要求并形成文件，包含验仪器和设备的验证、送检、建立

台账、及报废的处置；

b)产品生产所用原辅料包材进货检验、生产过程中的中间品检验、成品检验完整并有正确

填写的记录；

c)检验所需文件记录符合要求且经过审批，人员的资质已经经过确认。

6.2受托方质量负责人批准成品放行后，由委托方质量负责人负责最终的上市放行。委托生产

过程中，委托方可以通过定期现场检查或安排现场QA监控生产过程。

相关文件

《监视和测量设备控制程序》（CX-014）医疗器械质量控制程序

《采购控制程序》（CX-016