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产品名称规格型号

最近一次延续注册日

首次注册日期

期

注册变更历史

再评价周期年月年月

□根据科学研究的发展，对产品的安全、有效有认识上改变的；

再评价原因□不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

□国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形；

风险受益评估

社会经济效益医疗器械再评价报告

评估

技术进展评估

□停止生产、销售相关产品；

□通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

□实施产品召回；

□发布风险信息；

拟采取措施

□对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

□修改说明书、标签、操作手册等；

□改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

□开展医疗器械再评价；

○加油

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□按规定进行变更注册或者备案

□其他需要采取的风险控制措施：

□风险获益比不可接受。

□存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签

等措施消除或者控制风险。

再评价结论□存在危及人身安全的缺陷，但可以通过技术改进、修改说明书和标签等

措施消除或者控制风险。

□其它：

(注：再评价结论形成后15日内，向国家或省级监测机构提交再评价报告)

起草人/日期：管理者代表/日期：

医疗器械再评价报告

努力△

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医疗器械再评价报告

○加油

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