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文件名委托生产质量协议管理规程编号：XX-QA(GL)-A0-001

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共2页

目的：规范公司委托生产质量协议的管理工作，确保公司签订的委托生产质量协议合法、有

效。

职责：1.生产管理部负责寻找受托生产企业。

2.质量管理部负责起草委托生产质量协议，组织相关部门对委托生产质量协议进行评

审。

范围：适用于公司的委托生产质量协议。

内容：

1、总则2025医疗器械委托生产质量协议管理规程

1.1公司各部门不得以个人名义对外签订委托生产质量协议。

1.2委托生产质量协议正式文本应当打印或印刷制成。

2、委托生产质量协议的评

2.1质量管理部应组织相关部门对《医疗器械委托生产质量协议》进行评审，填写《委托生产

质量协议评审表》。

2.2委托生产质量协议评审无异议后，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协

议》，并加盖公章或委托生产质量协议专用章。

3、委托生产质量协议的履行

3.1《医疗器械委托生产质量协议》签订后即具有法律约束力。

3.2受托生产企业应严格履行协议所规定的内容，质量管理部应及时跟进协议履行情况，发生

问题及时处理。 

4、委托生产质量协议的延续

委托生产质量协议双方盖章且签字之日起生效，有效期一年。本协议有效期到期后，双

方若无书面异议的，则本协议自动续期一年，依此类推。

5、委托生产质量协议的变更和终止

○加油

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5.1委托生产质量协议在履行过程中，需要进行变更或终止时，应与受托生产企业协商一致后

进行变更或终止。

5.2委托生产质量协议如需变更或终止，质量管理部填写《委托生产质量协议变更/终止申请

单》申请变更或终止。

5.3委托生产质量协议中订有保密条款、知识产权保护条款或附有保密协议、知识产权保护协

议的，委托生产质量协议终止后，其效力并不受影响。

6、委托生产质量协议执行情况的年度评价

6.1质量管理部负责每年需对受托生产企业的委托生产质量协议执行情况进行评价，将评价结

果记录在《受托生产企业业绩评价表》中。

相关文件

无

相关记录

《委托生产质量协议评审表》（JL-XX-QA(GL)-001-001）

《委托生产质量协议变更/终止申请单》（JL-XX-QA(GL)-001-002）

《医疗器械委托生产质量协议（模板）》（XX-015-002）

委托生产质量协议管理规程

《受托生产企业业绩评价表》（JL-XX-QA(GL)-002-A0-005）

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