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医疗器械委托生产质量协议

注册人：

地址：

受托方：

地址：

2025医疗器械委托生产质量协议（模板）

1、目的

○加油

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根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确

了注册人、以下简称：委托方）：与受托方：

在本协议各条款下的质量保证计划中的各自责任，确保符合法规要求和满足产品技术要求。

本协议既非采购协议，也不限制或取代其他不涉及法规要求的合同性协议。

2、范围

本协议适用于由按照委托生产的要求提供的

产品质量保证。产品具体信息如表1所示：

表1.委托生产产品清单

医疗器械注医疗器械管

产品名称规格型号产品描述产品技术要求

册证书编号理类别

表2.委托方与受托方的名称和地址2025医疗器械委托生产质量协议（模板）

委托方医疗器械生产许可

委托方住所受托方名称受托方住所生产地址

名称证编号

3、本协议的批准

对本协议的任何变更，必须经过注册人与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议

的原签批人属于同一职能和层次的人员批准。

4、义务责任

4.1注册人义务责任

4.1.1承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良

事件报告等环节中的相应法律责任。

努力△

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4.1.2应当对受托方的质量管理、生产能力进行综合评估，并形成评估报告。符合要求的，与

受托方签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、

放行要求等，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

4.1.3应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转

移给受托方，确保委托生产活动符合医疗器械生产质量管理规范要求。

4.1.4加强对受托方的监督管理，对受托方的质量管理能力进行评估，定期对受托方开展质量

管理体系评估和审核，形成年度质量管理自查报告。

4.1.5委托生产产品的医疗器械说明书、标签除符合有关规定外，