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文件名委托生产留样管理规程编号：XX-QA(GL)-A1-007

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共4页

目的：建立委托生产留样管理规程，满足产品质量追溯的要求。

职责：1.建立留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的

要求。

2.受托生产企业依据要求开展留样观察，并保持记录，质量管理部负责对留样相关工

作进行监督、检查。

内容：适用于委托生产产品的留样要求。

1、留样目的：

2025医疗器械委托生产留样管理规程(1)

1.1根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及

观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

1)用于医疗器械产品质量追溯：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产

品特点明确可追溯项目，如性能、物理性能。

2)用于医疗器械产品原材料质量追溯：对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可

将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

3)用于稳定性研究：产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产

品稳定性。

1.2对原辅材料、内包材进行留样，满足产品质量追溯要求。

2、留样的分类

2.1留样对象可以包括原辅材料、内包材、成品等。

2.2留样一般包含常规留样、稳定性研究、特殊（或专项）留样等。

3、留样环境

受托方应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。留样样品的保存条

件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致。留样室（区）内面积应当与生产

品种及生产规模相适应。

○加油

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留样室（区）应当按照气候及配备满足产品质量特性要求的环境调节和监测设备（如换

气扇、空调、加湿器、温湿度计等），按要求定期进行监测，并保存环境监测记录。有冷链要

求的原材料及产成品还需配备相应的冰箱、冰柜或冷库，和相应的温度监测装置。监测设备

应经过计量。

4、留样计划

留样计划的制定应根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，制定留样样品的留样

比例或数量。

4.1常规留样

4.1.1无菌产品每批次进行留样，常规留样数量应不低于一倍的全检量。

4.1.2一般情况下原辅材料留样量至少为除微生物限度、内毒素、无菌等项目外的全检量的

一倍。

4.1.3与产品接触的内包材，成品已有留样，不进行常规留样。

4.2成品稳定性研究留样数量应满足产品稳定性方案要求，内包材、原辅材料不进行稳定性研

究留样。

4.3特殊留样一般为考察某个项目的特定留样，需制定单独的留样计划。

5、留样管理2025医疗器械委托生产