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文件名委托生产留样管理规程编号：XX-QA(GL)-A0-007

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共3页

目的：建立委托生产留样管理规程，满足产品质量追溯的要求。

职责：1.受托方负责建立留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观

察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

2.质量管理部负责对留相关工作进行监督、检查。

内容：适用于委托生产产品的留样要求。

1、留样目的：

1.1受托方应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，

2025医疗器械委托生产留样管理规程

留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

1)用于医疗器械产品质量追溯：生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产

品特点明确可追溯项目，如性能、物理性能。

2)用于医疗器械产品原材料质量追溯：对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可

将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

3)用于稳定性研究：产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产

品稳定性。

1.2受托方制定原辅材料、包装材料的的检验及留样管理办法，满足产品质量追溯要求。

2、留样的分类

1.1留样对象可以包括原辅材料、包装材料、成品等。

1.2留样一般包含常规留样、重点留样、特殊（或专项）留样等。受托方应根据产品留样目

的确定留言数量和留样方式，制定留样管理办法。

1.3为满足成品追溯要求，委托生产产品常规留样按批次进行；重点留样一般在新产品中进行，

或是发生重大工艺变更后生产的产品，应进行至少3批的重点留样；特殊留样一般为考

察某个项目的特定留样，需制定单独的留样计划。

2、留样环境

○加油

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受托方应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。留样样品的保存条

件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致。留样室（区）内面积应当与生产

品种及生产规模相适应。

留样室（区）应当按照气候及配备满足产品质量特性要求的环境调节和监测设备（如换

气扇、空调、加湿器、温湿度计等），按要求定期进行监测，并保存环境监测记录。有冷链要

求的原材料及产成品还需配备相应的冰箱、冰柜或冷库，和相应的温度监测装置。监测设备

应经过计量。

3、留样计划

3.1留样计划的制定应根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，制定留样样品的留样

比例或数量。无菌产品，每批次均当留样。

3.2常规留样数量不低于1.5倍的全检量，重点留样应不低于留样计划计算的最低检验所需

的数量。对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样