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公司制药菌种培育工岗位合规化操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育岗位的日常操作，旨在确保菌种培育过程的安全、合规，预防事故发生，保障员工健康和公司财产安全。规程要求所有从事菌种培育工作的员工必须严格遵守，并对相关设备、环境及操作流程进行严格控制。通过规范化操作，提高菌种培育质量，确保药品生产符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）进入菌种培育区域前，员工必须穿戴无菌工作服、防护帽、防护眼镜和防护手套。

（2）女性员工需佩戴防护口罩，避免长发外露，以防止污染。

（3）操作过程中不得触摸面部，如需调整防护用品，应在无菌区域内进行。

2.设备状态检查要点：

（1）检查菌种培育设备是否清洁、无损坏，运行是否正常。

（2）确保设备温度、湿度等参数符合菌种生长要求。

（3）检查培养基、试剂等耗材是否在有效期内，数量充足。

3.作业环境基本要求：

（1）培育区域应保持清洁、干燥，定期进行消毒处理。

（2）保持室内通风良好，避免直接阳光照射。

（3）操作台面、仪器设备等应定期擦拭，防止细菌滋生。

（4）定期对作业环境进行空气检测，确保符合菌种生长条件。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

（1）启动设备前，确认设备已预热至设定温度。

（2）按照操作手册依次开启设备，调整至所需工作参数。

（3）将菌种培养基或试剂按照操作规程加入设备。

（4）监控设备运行状态，确保温度、湿度等参数稳定。

（5）定期检查菌种生长情况，记录相关数据。

（6）操作结束后，关闭设备，进行清洁和消毒。

2.特定操作的技术规范：

（1）菌种接种时，使用无菌操作技术，避免交叉污染。

（2）加样时，确保量具准确，避免过量或不足。

（3）定期对菌种进行传代，保持菌种活力。

3.异常情况处理程序：

（1）设备出现故障，立即停止操作，报告上级并按应急预案处理。

（2）菌种生长异常，记录现象，分析原因，必要时重新制备培养基或调整培养条件。

（3）发现污染，立即隔离污染区域，消毒处理，并通知相关人员。

（4）如遇紧急情况，按应急预案执行，确保人员安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）设备运行平稳，无异常噪音。

（2）温度、湿度等环境参数在设定范围内，波动小。

（3）设备显示面板显示正常，无错误代码。

（4）菌种生长状况良好，无污染迹象。

（5）所有仪器设备运行稳定，数据记录准确。

2.常见故障现象：

（1）设备运行过程中出现异常噪音或振动。

（2）温度、湿度等环境参数波动较大，超出设定范围。

（3）设备显示面板出现错误代码或无法正常显示。

（4）菌种生长异常，出现死亡或生长缓慢等现象。

（5）仪器设备出现故障，如流量计堵塞、传感器损坏等。

3.状态监控方法：

（1）通过设备监控面板实时观察运行参数。

（2）定期检查设备外观，如连接线、管道等是否有松动或损坏。

（3）使用专业仪器定期检测设备性能，如温度、湿度传感器。

（4）记录设备运行日志，分析运行数据，及时发现潜在问题。

（5）对菌种生长情况进行定期观察和记录，发现异常及时处理。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

（1）定期检查设备的工作温度和湿度，确保其稳定在预设范围内。

（2）监测设备的运行电流和压力，确保在正常工作范围内。

（3）使用高精度仪器对设备进行性能测试，如搅拌速度、培养箱温度均匀性等。

（4）检查菌种培养液的pH值，确保适宜菌种生长。

（5）记录设备运行数据，分析并评估设备性能。

2.调整方法：

（1）根据测试结果，调整设备的工作参数，如温度、湿度、搅拌速度等。

（2）对出现异常的设备部件进行维修或更换，确保设备正常运行。

（3）调整培养基配方或菌种接种量，以优化菌种生长条件。

（4）对培养环境进行优化，如改善通风条件，减少污染风险。

3.不同工况下的处理方案：

（1）若设备运行温度过高或过低，调整温度控制系统的设定值。

（2）设备压力异常时，检查管道和阀门，排除泄漏或堵塞。

（3）菌种生长缓慢或死亡，检查培养基和菌种质量，必要时重新制备。

（4）设备出现故障，立即停止操作，按照故障排除手册进行维修或报修。

（5）遇到不可预见的紧急情况，立即启动应急预案，确保人员和设备安全。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

（1）操作者应保持站立姿势，双脚自然分开，与肩同宽，以保持身体平衡。

（2）操作时，背部应保持直立，避免长时间弯腰或扭转身体。

（3）手臂自然下