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【精品】2025新药品生产监督管理办法培训试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B。根据《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证有效期为5年。

2.药品生产企业应当建立药品上市放行规程，对药品生产过程记录和质量检验结果进行审核，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.企业负责人

答案：A。质量受权人负责对药品生产过程记录和质量检验结果进行审核并签字放行，以确保药品质量符合要求。

3.药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当经（）批准，按规定提交申请材料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。省级药品监督管理部门负责审批药品生产企业变更生产地址或者生产范围等事项。

4.药品生产企业应当按照国家有关规定配备（），负责药品质量管理和检验工作。

A.执业药师

B.药师

C.质量管理人员

D.质量检验人员

答案：C。药品生产企业需配备质量管理人员，专门负责药品质量管理和检验工作，确保药品质量。

5.经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A。这些生产企业应遵守药品生产质量管理规范，以保证所生产的产品符合药品生产要求。

6.药品生产企业应当对所生产的药品按照（）进行质量检验。

A.企业内部标准

B.地方标准

C.国家药品标准

D.行业标准

答案：C。药品生产企业必须按照国家药品标准对所生产药品进行质量检验，确保药品质量的一致性和安全性。

7.药品生产企业应当建立年度报告制度，每年（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。规定企业需在每年3月31日前提交年度报告，便于监管部门掌握企业生产经营情况。

8.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求发生重大变化，可能影响药品质量的，应当在变化实施（）前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，必要时按照规定申请药品生产许可变更。

A.10日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C。企业需提前30日报备案，以便监管部门及时了解情况并采取相应监管措施。

9.药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的，应当在签署委托协议后（）内，将委托协议和质量协议报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.10日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C。要求企业在签署协议后30日内备案，便于对委托加工药品活动进行监管。

10.药品生产企业应当建立药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向（）开放数据。

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.消费者

答案：A。向药品监督管理部门开放数据，便于监管部门对药品全生命周期进行追溯和监管。

11.药品生产企业在药品生产过程中，发现重大药品质量问题的，应当立即停止生产，向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。企业发现重大质量问题应立即向省级药品监督管理部门报告，以便及时采取措施控制风险。

12.药品生产企业的生产管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验。

A.3；1

B.5；2

C.5；3

D.3；2

答案：C。生产管理负责人需要具备相应的实践和管理经验，以确保药品生产的顺利进行和质量保障。

13.药品生产企业的质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应。

A.药品生产规模

B.药品生产范围

C.药品生产工艺

D.以上都是

答案：D。质量控制实验室的人员、设施、设备要与药品生产规模、范围、工艺等相适应，才能有效开展质量控制工作。

14.药品生产企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行自检，自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A。企业每年进行一次自检，有助于及时发现问题