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医疗器械微生物标准样品验证方案.pdfVIP

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  • 2025-11-13 发布于广东
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医疗器械微生物标准样品验证方案.pdf

    医疗器械微生物标准样品验证方案

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医

    疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    一、方案基本信息

    项目内容

    方案编号VP-MICRO-STD-2025-002

    版本号V1.0（草案→审批后生效）

    适用范围公司用于医疗器械微生物检测的标准样品，含：1.标准菌

    株（ATCC/CMCC菌株，如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌

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