药学专业技术资格考试(初、中级中药师-药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5卷集合).docxVIP

药学专业技术资格考试(初、中级中药师-药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5卷集合)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.中药饮片炮制过程中，以下哪项不属于炮制方法？()

A.炒制

B.炒炭

C.炒黄

D.炒熟

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合什么要求？()

A.企业内部规定

B.药品生产质量管理规范

C.国家药品监督管理局的要求

D.省级药品监督管理部门的要求

3.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守什么规定？()

A.医疗机构内部规定

B.药品生产质量管理规范

C.医疗机构执业医师的要求

D.医疗机构内部药品管理制度

4.药品广告应当符合什么要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有违法内容

C.不得含有不良影响内容

D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.12个月内

6.药品注册申请应当向哪个部门提出？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.企业所在地药品监督管理部门

7.药品生产许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品经营许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当包括哪些内容？()

A.生产设施和设备的管理

B.生产过程的质量控制

C.药品质量标准

D.以上都是

10.药品经营企业的药品经营质量管理规范文件应当包括哪些内容？()

A.药品采购和验收的管理

B.药品储存和养护的管理

C.药品销售和服务的管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.依法取得药品生产许可证

B.按照国家药品标准生产药品

C.确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范

D.及时报告药品不良反应

12.《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业应建立哪些管理制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存与养护制度

D.药品销售制度

13.医疗机构在药品使用过程中应遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品采购制度

C.严格执行药品储存管理制度

D.严格执行药品使用管理制度

14.药品广告发布应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

15.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.诊断结果

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合______的要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行______制度，确保购进的药品符合法定标准和质量要求。

18.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守______，确保制剂质量。

19.药品不良反应监测报告的时限是______，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当及时报告。

20.药品注册申请应当向______提出，国家药品监督管理局负责药品注册的审批工作。

四、判断题(共5题)

21.中药饮片的质量直接关系到临床用药的安全和有效，因此，中药饮片的质量管理非常重要。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产许可证有效期为3年，有效期届满后，企业需要重新申请办理。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有对药品功效的夸大宣传，但不得含有虚假内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要环节，任何单位和个人都有责任报告。()

A.正确B.错误

25.中药饮片的炮制可以改变其药效，因此，炮制方法的选择对中药饮片的质量至关重要。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5