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医疗器械软件漏洞疑似报告.docx

医疗器械软件漏洞疑似报告.docx

    医疗器械软件漏洞疑似报告

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    报告编号：SR-SW-VULN-2025-XXX

    一、报告基本信息

    项目

    内容（请按实际情况勾选/填写，需具体可追溯）

    漏洞发现渠道

    □内部安全监测平台告警□日常巡检发现□生产操作异常反馈□第三方安全审计提示□供应商通报□监管机构预警□员工上报□客户反馈□其他：__________

    涉及软件类型

    □生产控制软件（PLC/SCADA）□质量管理软件（QMS/LIMS）□电子记录系统（符合FDA21C

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