《GB_T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》专题研究报告.pptx

;目录;;GB/T16886.3-2019在医疗器械生物学评价体系中的定位是什么？;（二）从保障公众健康角度，该标准的核心价值体现在哪些方面？;;专家如何看待该标准对医疗器械行业健康发展的推动作用？;;GB/T16886.3-2019规定的遗传毒性试验主要涵盖哪些类型的遗传损伤检测？;（二）针对不同材质的医疗器械，该标准在选择遗传毒性试验方法时有何差异化要求？;（三）标准中对遗传毒性试验的样本处理流程有哪些详细规定？;如何依据GB/T16886.3-2019的判定标准判断医疗器械遗传毒性试验结果是否合格？;;;（二）标准中规定的致癌性试验给药方式和剂量设计需遵循哪些原则？;（三）在致癌性试验过程中，动物饲养环境控制对试验结果影响较大，标准有何相关规范？;专家针对致癌性试验中出现的“假阳性”“假阴性”结果，有哪些实用的解决方法？;;GB/T16886.3-2019将生殖毒性试验分为哪几个阶段？每个阶段的试验目的有何不同？;（二）针对不同性别受试动物，标准在生殖毒性试验设计上有哪些差异化考量？;（三）生殖毒性试验中对胎儿及幼仔的观察指标有哪些？标准如何规范这些指标的检测方法？;在生殖毒性试验结果分析中，如何判断医疗器械是否存在生殖毒性风险？需关注哪些关键数据？;;对于短期接触皮肤的医疗器械，依据标准应优先选择哪些生物学评价试验项目？;（二）长期植入体内的医疗器械（如人工关节），在选择试验方案时需重点考虑哪些因素？;（三）结合当前可降解医疗器械发展热点，如何依据标准为其制定针对性的生物学评价试验方案？;对于用于儿童的特殊医疗器械，在试验方案选择上有哪些额外注意事项？;;与ISO10993-3国际标准相比，GB/T16886.3-2019在试验方法上有哪些主要差异？;（二）两类标准在试验结果可接受性判定标准方面有哪些衔接点？;（三）专家认为这些标准差异对我国医疗器械出口会产生哪些潜在影响？;针对标准差异，我国医疗器械企业有哪些有效的应对策略以促进产品出口？;;随着人工智能在医疗器械领域的应用，会给该标准带来哪些新的挑战？;（二）针对新型纳米材料医疗器械，现有标准在试验方法上存在哪些不???？