益生菌在肥胖及其代谢综合征中的功效评价.pdfVIP

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

益生菌对超重或肥胖及代谢综合征的

功效评价

Evaluationoftheefficacyofprobioticsonoverweightorobesityand

metabolicsyndrome

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一般要求1

5动物试验2

6人体试验3

7数据处理5

8结果判定6

9试验报告6

10产品技术要求6

附录A（资料性）益生菌菌株号8

参考文献12

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：××××。

本文件主要起草人：××，××。

I

益生菌对超重或肥胖及代谢综合征的

功效评价

1范围

本文件规定了益生菌对肥胖及其代谢综合征的功效评价的一般要求、动物试验、人体试验、数据处

理、结果判定、试验报告以及产品的技术要求。

本文件适用于益生菌制剂对超重或肥胖及代谢综合征异常改善作用的科学评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB14924.3实验动物配合饲料营养成分

市场监管总局关于发布《保健食品标志规范标注指南》的公告(2023年第53号)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

益生菌probiotics

当摄取足够数量时，对人体健康有益的活性微生物。

3.2

肥胖overweight

由多因素引起，因能量摄入超过能量消耗,导致体内脂肪积累过多达到危害健康的一种慢性代谢性

疾病。

[来源：WS/T586—2018]

3.3

肥胖代谢综合征obesitymetabolicsyndrome

以肥胖为中心，伴有血糖、血脂、血压等一项或多项代谢紊乱的症候群。

3.4

代谢综合征metabolicsyndrome

人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态。

3.5

胰岛素抵抗insulinresistance

机体组织或细胞对胰岛素的敏感性降低，胰岛素促进葡萄糖摄取和利用的效率下降，导致机体需要

分泌更多的胰岛素才能维持正常的血糖水平。

4一般要求

1

4.1遵守伦理学原则，评估前应完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下，不会对