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新修订药品经营质量管理规范GSP培训考试试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系文件的内容？()

A.药品质量管理制度

B.药品质量管理部门设置

C.药品质量检验报告

D.药品质量风险评估

2.药品经营企业在储存药品时，以下哪种情况下应立即停止销售和使用该药品？()

A.药品包装破损

B.药品颜色发生变化

C.药品过期

D.药品出现异味

3.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理规范（GSP）的培训？()

A.所有员工

B.质量管理人员

C.销售人员

D.药品储存人员

4.药品经营企业在采购药品时，以下哪项不是采购记录应包含的内容？()

A.供应商名称

B.药品名称和规格

C.采购数量

D.采购日期和批号

5.药品经营企业对储存药品的温湿度进行监测时，应至少每隔多久记录一次？()

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.6小时

6.药品经营企业在销售药品时，以下哪种情况不属于应当拒绝销售的情形？()

A.药品标签不清

B.药品包装破损

C.药品过期

D.药品说明书缺失

7.药品经营企业应当如何处理回收的药品包装？()

A.随意丢弃

B.焚烧处理

C.回收利用

D.混入其他药品包装

8.药品经营企业应当如何确保药品的追溯性？()

A.建立药品采购记录

B.建立药品销售记录

C.建立药品储存记录

D.以上都是

9.药品经营企业在发生药品质量事故时，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用相关药品

B.向相关部门报告

C.撤回已销售的药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药品经营企业进行药品质量管理时，以下哪些活动需要建立记录？()

A.药品采购

B.药品验收

C.药品储存

D.药品销售

E.药品退回

11.药品经营企业在储存药品时，以下哪些条件是必须控制的？()

A.温度

B.湿度

C.光照

D.防尘

E.防潮

12.药品经营企业对药品进行质量验收时，应检查以下哪些内容？()

A.药品外观

B.药品标签

C.药品批号

D.药品有效期

E.药品生产日期

13.药品经营企业应当对以下哪些人员进行药品质量管理规范的培训？()

A.质量管理人员

B.药品采购人员

C.药品验收人员

D.药品储存人员

E.药品销售人员

14.药品经营企业发生药品质量问题时，应采取以下哪些措施？()

A.停止销售和使用问题药品

B.报告药品监督管理部门

C.撤回已销售的问题药品

D.检查问题原因

E.公布召回信息

三、填空题(共5题)

15.药品经营企业应建立药品质量管理体系，该体系的核心文件是______。

16.药品经营企业在采购药品时，必须从______取得药品，并保证所购药品符合法定要求。

17.药品经营企业在验收药品时，应当对每批药品进行______检查，确认符合质量标准后方可入库。

18.药品经营企业应定期对仓库进行______，确保药品储存环境符合要求。

19.药品经营企业在发生药品质量事故时，应当在______小时内向所在地药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

20.药品经营企业可以对未经验收的药品先行销售。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行储存温度和湿度的监测。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对过期药品进行打折销售。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以不对药品的批号和有效期进行记录。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以对所有员工进行药品质量管理规范的培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品经营企业应当如何进行药品的采购管理？

26.药品经营企业在药品验收过程中，如果发现药品存在质量问题，应如何处理？

27.药品经营企业如何确保药品的储存条件符合规定？

28.药品经营企业应当如何进行药品的销售管理？

29.药品经营企业发生药品质量事故后，应当采取哪些措施？

新修订药品经营质量管理规范GSP培训考试试题

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品质量检验报告是质量管理体系运行的结果，而