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水泛丸制备的工艺流程

CATALOGUE

目录

01

原料准备

02

制丸操作

03

干燥处理

04

筛分分级

05

包装存储

06

质量控制

01

原料准备

药材挑选标准

外观完整性

药材需保持完整无破损，无虫蛀、霉变或变色现象，确保有效成分未被破坏或流失。

纯度要求

药材中不得混入杂质或非药用部分，如根茎类药材需去除泥沙，叶类药材需剔除枯黄叶片。

含水量控制

药材含水量需符合规定标准，过高易导致霉变，过低则可能影响粉碎效果和后续制丸工艺。

有效成分含量

通过理化检测确保药材中有效成分（如生物碱、苷类、挥发油等）含量达标，以保证最终成药质量。

药材粉碎处理

粉碎粒度控制

根据药材性质选择适宜粉碎设备（如万能粉碎机、超微粉碎机），确保粉末粒度均匀，通常要求过80-100目筛以满足制丸要求。

特殊处理工艺

对含挥发性成分的药材采用低温粉碎技术；纤维性药材需预先切断再粉碎；油脂性药材需与吸收性辅料混合后粉碎。

粉碎环境管理

粉碎车间需保持恒温恒湿，避免药材吸潮或有效成分氧化，操作过程严格遵循GMP防交叉污染规范。

粉末储存条件

粉碎后的药材粉末应密封存放于阴凉干燥处，部分易氧化成分需充氮保护，并在规定时间内投入使用。

辅料配制方法

粘合剂选择

根据处方特性选用适宜粘合剂（如蜂蜜、淀粉浆、阿拉伯胶），需预先进行炼蜜、糊化或溶解处理至特定浓度。

针对不同性质药粉精确计算乙醇-水比例（如1:1至1:3），通过预实验确定最佳润湿程度以保证泛丸成型性。

滑石粉、麦麸等包衣辅料需经灭菌处理并过120目筛，与药粉按梯度比例（5%-15%）预先混合均匀。

崩解剂（如CMS-Na）、防腐剂（如山梨酸钾）等需按药典规定量精确称取，采用等量递增法确保混合均匀度。

润湿剂配比

包衣材料制备

功能性辅料添加

02

制丸操作

根据药物性质选用水、乙醇或混合溶剂作为黏合剂，液体添加量需精确至药物总量的15%-25%，确保粉末均匀润湿而不结块。

液体添加比例

黏合剂选择与用量控制

采用少量多次原则分3-4次加入液体，每次间隔2-3分钟搅拌观察，避免局部过湿导致丸粒粘连。

分阶段添加策略

在干燥环境下可增加5%液体用量，高湿环境则相应减少，需通过手感测试判断粉末握之成团、触之即散的状态。

环境湿度补偿机制

转速梯度调节

通过实时监测设备电流负荷变化判断物料状态，负荷上升10%时需暂停清理结壁物料，确保机械力分布均匀。

动态平衡控制

温度监控系统

配置红外测温装置控制锅体温度在25-35℃范围，超过阈值时自动启动冷却循环以防止有效成分降解。

初期以30-40r/min低速混合，待形成基础丸核后提升至50-60r/min进行逐层放大，最终抛光阶段降至20r/min。

泛丸机械操作

丸形初步成型

椭圆度检测方法

使用图像分析仪测定丸粒长短轴比值，要求成品椭圆度≤1.2，超出范围需调整机械离心力参数。

03

在成型后期加入0.5%微粉硅胶作为抛光剂，持续滚动30分钟使丸体表面形成致密包衣层。

02

表面光洁度处理

粒径分级标准

采用标准筛网进行三级筛选（20目、40目、60目），保留40-60目区间丸粒作为合格品，粗粒返工粉碎，细粉回收制浆。

01

03

干燥处理

梯度升温控制

初始阶段采用低温干燥（40-50℃），避免丸剂表面过快失水导致开裂；中期逐步升温至60-70℃，加速内部水分扩散；后期降至50℃以下确保丸剂结构稳定。

干燥温度设定

物料特性适配

根据药材成分的热敏性调整温度，含挥发性成分的丸剂需控制在50℃以下，矿物类成分可适当提高至80℃以增强干燥效率。

设备参数校准

定期校验干燥箱温度传感器，确保实际温度与设定值偏差不超过±2℃，避免因温度波动影响丸剂成品率。

干燥时间控制

阶段性时间分配

第一阶段（表面干燥）约占总时长30%，第二阶段（核心水分迁移）占50%，第三阶段（平衡水分）占20%，总干燥周期通常为4-6小时。

水分监测干预

根据丸剂粒径（如2mm/4mm）和堆叠厚度（不超过3层）差异化设置时间，大粒径丸剂需延长20%-30%干燥时长。

通过在线水分检测仪动态调整干燥时间，当丸剂含水量降至5%-7%时终止干燥，防止过度脱水导致脆裂。

批量差异管理

湿度调节要求

除湿系统配置

干燥环境相对湿度需维持在30%-40%，采用冷凝除湿机联合硅胶吸附装置，确保气流露点温度低于10℃。

湿度动态平衡

干燥初期排湿频率设置为每分钟1次，中期调整为每3分钟1次，末期降低至每10分钟1次，逐步适应丸剂脱水曲线。

防潮包装衔接

干燥完成后立即转入湿度≤25%的密闭暂存间，丸剂冷却至室温后需在12小时内完成铝箔袋真空包装。

04

筛分分级

筛网规格选择

03

特殊材质筛网适配

对于易吸湿或黏性强的药材，优先选用防静电、耐磨的不锈钢筛网，避免堵塞和交叉污染