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药学管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营质量管理规范简称（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.负责药品不良反应监测的部门是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是

3.以下属于处方药的是（）

A.感冒清热冲剂B.布洛芬缓释胶囊C.阿莫西林胶囊D.维生素C片

4.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.卫药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D.卫药健字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

5.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.药品储存相对湿度应为（）

A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%

7.麻醉药品处方保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

8.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

9.以下不属于药品质量特性的是（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性

10.新药是指（）

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在国内外上市销售的药品

D.新合成的化合物

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品监督管理部门职责的有（）

A.制定药品标准B.药品注册管理C.药品广告审批D.药品质量监督

2.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂

3.药品不良反应报告和监测的内容包括（）

A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制

4.药品标签必须印有规定标志的药品有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

5.以下属于药品生产质量管理规范（GMP）内容的有（）

A.人员B.厂房与设施C.设备D.生产管理

6.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与制剂品种相适应的药师或者其他药学技术人员

C.有保证制剂质量的质量管理组织

D.有保证制剂质量的药品生产操作规程

7.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）

A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告

8.以下属于药品知识产权的有（）

A.专利B.商标C.著作权D.商业秘密

9.药品监督检查的类型包括（）

A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.飞行检查

10.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的内容

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以从任何渠道采购药品。（）

2.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（）

3.药品不良反应就是药品的副作用。（）

4.药品说明书和标签由生产企业自行印制。（）

5.药品批发企业可以将药品销售给个人。（）

6.药品生产企业可以委托生产麻醉药品和精神药品。（）

7.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，不得收取任何费用。（）

8.处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传。（）

9.药品经营企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）

10.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品质量特性。

答：药品质量特性包括有效性，能满足预防、治疗、诊断人的疾病需求；安全性，按规定方法和剂量使用无危害；稳定性，在规定条件下质量稳定；均一性，每单位产品质量一致。

2.简述