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2025版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《2025版医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：B

解析：依据《2025版医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，需向省级药品监督管理部门申请生产许可。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺规范

C.企业内部标准

D.行业标准

答案：A

解析：医疗器械生产企业应按照质量管理体系组织生产，以此确保出厂的医疗器械符合相关标准和要求。

3.生产企业应当在医疗器械说明书和标签中明确产品的（）等信息。

A.性能、主要结构、适用范围

B.价格、销售渠道

C.生产日期、保质期

D.生产车间、操作人员

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签需明确产品的性能、主要结构、适用范围等信息，价格、销售渠道等并非必须在说明书和标签中体现，而生产日期、保质期虽重要，但选项A更全面地涵盖了关键信息。

4.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

A.当地药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.原发证部门

答案：D

解析：当生产条件变化可能影响医疗器械安全、有效时，企业应停止生产并向原发证部门报告，以便其及时掌握情况并采取相应监管措施。

5.《2025版医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产记录制度

B.销售记录制度

C.采购记录制度

D.人员培训记录制度

答案：A

解析：生产记录制度用于记录生产过程中的质量控制情况，能有效追溯生产过程，保证产品质量。

6.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行（），确保产品质量。

A.严格管理

B.自主管理

C.松散管理

D.随意管理

答案：A

解析：对原材料采购、生产、检验等过程进行严格管理，才能有效控制各环节质量，确保产品质量符合要求。

7.第三类医疗器械生产企业应当每（）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D

解析：第三类医疗器械生产企业需每年向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告，便于监管部门掌握企业生产和质量状况。

8.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展医疗器械（）工作，及时报告不良事件。

A.不良反应监测

B.质量检测

C.市场调研

D.广告宣传

答案：A

解析：开展医疗器械不良反应监测工作并及时报告不良事件，有助于保障公众用械安全。

9.医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人应当对本企业的医疗器械生产活动全面负责，是（）的第一责任人。

A.产品质量

B.安全生产

C.环境保护

D.广告宣传

答案：A

解析：法定代表人、企业负责人对医疗器械生产活动全面负责，是产品质量的第一责任人，确保产品质量是企业生产的核心要求。

10.医疗器械生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当依照本办法规定（）。

A.重新申请生产许可

B.无需办理任何手续

C.向原发证部门备案

D.向当地工商部门备案

答案：A

解析：生产地址或生产范围变更可能影响生产条件和产品质量，需重新申请生产许可，以保障符合相关法规和标准要求。

11.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（），确保质量管理体系持续有效运行。

A.内部审核

B.外部审核

C.随意检查

D.不定期抽查

答案：A

解析：企业定期进行内部审核，能及时发现质量管理体系运行中的问题并加以改进，确保体系持续有效运行。

12.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行（），合格后方可出厂。

A.质量检验

B.外观检查

C.性能测试

D.包装检查

答案：A

解析：质量检验涵盖了外观、性能等多方面检查，是确保产品符合标准后出厂的关键环节。

13.《2025版医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当建立（），对不合格品进行控制和管理。

A.不合格品控制程序

B.报废品处理程序

C.次品修复程序

D.退货处理程序

答案：A

解析：建立不合格品控制程序，能对不合格品的发现、标识、隔离、处置等环节进行有效管理，防止