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质量管理体系审核与改进流程模板

一、适用范围与应用场景

企业内部季度/年度质量管理体系审核；

客户或合作方组织的第二方供应商审核；

认证机构实施的第三方监督审核或再认证审核；

针对审核发觉的不符合项、观察项及改进机会的持续优化。

二、流程详解与操作步骤

步骤一：审核策划与准备

目标：明确审核范围、依据及资源，保证审核有序开展。

操作内容：

成立审核组：由管理者代表指定审核组长，挑选具备资质（如内审员资格、相关专业知识）的审核员组成审核组，明确分工（如文件审查、现场检查、不符合项跟踪）。审核组需独立于受审核部门，保证客观性。

确定审核范围与依据：明确审核的业务范围（如生产车间、研发部门、供应链环节）和标准依据（如ISO9001:2015、行业标准、企业内部质量手册及程序文件）。

编制审核计划：审核组长牵头制定《审核计划》，内容包括：审核目的、范围、日期、审核组成员、受审核部门/流程、审核方法（如抽样数量、访谈对象）、时间安排及会议议程（首次会议、末次会议）。计划需提前3-5个工作日发送至受审核部门确认。

准备审核文件：包括检查表（依据标准条款及企业文件细化检查内容）、记录表格（如《审核记录表》《不符合项报告》）、相关文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、近期质量记录）。

步骤二：现场审核与证据收集

目标：通过系统检查，收集客观证据，识别体系运行的有效性及不符合项。

操作内容：

首次会议：审核组与受审核部门负责人及相关人员召开会议，明确审核目的、范围、流程及配合要求，确认审核计划。

现场检查：审核员通过以下方式收集证据：

文件审查：检查质量记录（如检验报告、培训记录、设备校准证书）的完整性、准确性和及时性；

现场观察：核实生产/服务现场的实际操作是否符合文件规定（如工艺执行、标识管理、安全防护）；

人员访谈：与岗位人员交流，知晓其对质量职责、程序文件的理解及执行情况（如“如何处理不合格品？”“内审发觉的问题如何整改？”）。

记录与沟通：审核员实时记录检查发觉（正面/负面），对存疑点及时与受审核部门沟通确认，保证信息准确。

末次会议：现场审核结束后，审核组向受审核部门通报审核初步结论，包括符合项、不符合项及观察项，听取对方说明，确认审核发觉。

步骤三：不符合项判定与报告

目标：规范不符合项的分级、描述，明确整改责任。

操作内容：

不符合项判定：审核组依据标准条款或企业文件，对审核发觉进行分级：

严重不符合：体系失效导致系统性风险（如关键过程未按文件执行、多次发生同类不合格品）；

一般不符合：局部问题或偶发性偏差（如个别记录填写不规范、非关键设备维护不及时）；

观察项：潜在改进机会（如文件可优化、流程可简化）。

编制《不符合项报告》：内容包括：受审核部门/流程、不符合事实描述（具体时间、地点、人员、证据）、违反的标准条款/文件编号、不符合项等级、责任部门/责任人、整改要求（完成时限、验证方式）。报告需经审核组长审核后，发送至责任部门负责人签字确认。

步骤四：制定与实施纠正措施

目标：消除不符合根本原因，防止问题再发。

操作内容：

原因分析：责任部门组织人员（可邀请技术、质量人员参与）采用“5Why分析法”“鱼骨图”等方法，从人、机、料、法、环、测（4M1E）等维度分析不符合项的根本原因（如“操作不熟练”是表面原因，根本原因可能是“培训不足”或“作业指导书不清晰”）。

制定纠正措施：针对根本原因，制定具体、可落地的整改措施，明确：

措施内容（如“修订作业指导书，增加操作步骤示意图”“组织专项培训，考核合格后方可上岗”）；

责任人（部门负责人或具体执行人）；

完成时限（一般不超过30天，严重不符合项需缩短至15天内）。

实施整改：责任部门按照计划落实措施，保留实施证据（如修订后的文件、培训记录、整改照片/视频）。

步骤五：整改效果验证

目标：确认纠正措施的有效性，保证问题关闭。

操作内容：

提交整改报告：责任部门在完成时限内提交《纠正措施实施报告》，内容包括：问题描述、原因分析、整改措施、实施过程、证据材料、效果验证（如“整改后同类问题未再发生”“操作合格率提升至98%”）。

现场验证：审核组或指定验证人员通过查阅记录、现场检查、人员访谈等方式，验证整改措施的有效性：

有效：不符合项已消除，根本原因得到控制，问题未再发生；

部分有效：问题改善但未完全解决，需补充措施；

无效：问题未改善或新问题出现，需重新分析原因并整改。

关闭不符合项：验证通过后，在《不符合项报告》中记录验证结果，由审核组长签字确认，不符合项正式关闭。

步骤六：体系改进与总结归档

目标：固化改进成果，优化体系运行。

操作内容：

编制审核报告：审核组长汇总审核过程、发觉、整改情况及体系有效性评价，形成《质量管理体系审核报告》，内容包括：审核概况、审核发觉（符合/不符合项