制药厂反应罐搅拌器维修大修方案.docVIP

施工方案

施工方案

施工方案

制药厂反应罐搅拌器维修大修方案

一、方案目标与定位

（一）核心目标

维修质量达标：依据搅拌器检测结果（叶片磨损、轴封泄漏、轴承故障），维修率100%，符合《制药机械安全要求》（GB28670-2012）。修复后搅拌器叶片同轴度≤0.05mm，轴封泄漏量≤0.1mL/h，轴承温升≤35℃（环境温度25℃），材质符合GMP卫生要求（接触药液部件为316L不锈钢）。

运行性能稳定：大修后搅拌器转速偏差≤1%，搅拌均匀度满足工艺要求（混合时间误差≤5%），无异常振动（振幅≤0.08mm），保障制药反应效率（如反应转化率≥98%），连续运行周期≥12个月，避免因搅拌器故障导致的批次报废、生产延误。

长效机制落地：建立“搅拌器监测-维修验收-运维保养”闭环，定期检测周期缩短至1个月，润滑、清洁规范化，运维成本降低20%，延长搅拌器使用寿命3-5年。

（二）定位

本方案适用于制药厂服役2年以上、存在叶片磨损（磨损量＞0.5mm）、轴封泄漏（泄漏量＞0.5mL/h）、轴承异响的反应罐搅拌器（功率5-50kW，转速50-500r/min），聚焦发酵罐、溶解罐、反应釜核心搅拌组件。针对搅拌器“卫生要求高（接触药液）、运行工况复杂（腐蚀性药液、高温高压）、连续性强”特性，采用“停机检修+分级维修”模式，避开药品生产旺季与批次生产关键期，最小化对产能影响，实现“安全保障、质量合规、成本可控”三重目标。

二、方案内容体系

（一）核心技术框架（实施标准）

1.搅拌器检测与缺陷判定

检测范围与方法：①外观检测：目视检查叶片变形、腐蚀、磨损，轴封密封圈老化情况；②精度检测：百分表测搅拌轴同轴度，千分尺测叶片磨损量；③性能检测：振动分析仪测振动值，红外测温仪测轴承温升，密封测试台测轴封泄漏量；④运行检测：空载/负载试运行，观察搅拌均匀度、有无异响。

缺陷判定标准：①轻度缺陷：叶片磨损量0.3-0.5mm、轴封微泄漏（0.1-0.5mL/h）、轴承温升≤40℃；②中度缺陷：叶片磨损量0.5-1mm/变形量≤2mm、轴封泄漏量0.5-1mL/h、轴承轻微异响；③重度缺陷：叶片磨损量＞1mm/变形量＞2mm、轴封泄漏量＞1mL/h、轴承卡死/严重异响、搅拌轴弯曲（同轴度＞0.1mm）。

2.维修大修范围与工艺

轻度缺陷处理（覆盖40%-50%搅拌器）：①叶片修复：砂纸（800）打磨叶片磨损处，抛光至Ra≤0.8μm；②轴封维护：更换轴封密封圈（材质为氟橡胶/硅橡胶，符合食品级要求），涂抹食品级润滑脂；③轴承保养：清洗轴承（型号6200系列/7200系列），加注高温润滑脂（耐温-20-180℃）。

中度缺陷维修（覆盖35%-45%搅拌器）：①叶片更换：拆除磨损叶片，新叶片（316L不锈钢）定位安装，螺栓（食品级材质）紧固，扭矩符合设计要求；②轴封更换：拆除旧轴封（机械密封/填料密封），清理密封腔，安装新轴封，调整压缩量（机械密封压缩量2-3mm）；③轴承更换：拆卸旧轴承，检测轴颈磨损量（≤0.03mm），安装新轴承，调整游隙（径向游隙0.01-0.03mm）。

重度缺陷维修（覆盖5%-15%搅拌器）：①搅拌轴修复：检测轴弯曲度，校直（冷校/热校）至同轴度≤0.05mm，磨损轴颈喷涂耐磨合金（Ni-Cr合金，厚度0.1-0.3mm），磨削至设计尺寸；②电机检查：拆解电机，检测定子/转子绝缘（绝缘电阻≥1MΩ），更换损坏绕组，重新浸漆烘干；③整体组装：搅拌轴、叶片、轴封、轴承依次组装，校准同轴度，空载试运行（30分钟），检测振动、温升。

3.协同保障措施

技术协同：维修材质符合GMP要求（接触药液部件无死角、易清洁），工艺符合《制药设备维修保养规范》；②安全协同：维修前反应罐清空药液、氮气置换（氧含量≤1%），断电挂牌，槽内作业设通风/照明设备，人员穿戴防尘服、安全帽。

（二）分级维修框架

1.轻度缺陷处理

实施重点：局部维护，恢复性能；核心措施：叶片打磨、轴封换圈、轴承润滑；工期（单台）：1-2天；影响控制：单罐停产（≤24小时），处理后清洁消毒（符合GMP），24小时内恢复生产。

2.中度缺陷维修

实施重点：部件更换，保障精度；核心措施：叶片/轴封/轴承更换、同轴度校准；工期（单台）：3-5天；影响控制：单罐停产（3-5天），调整生产计划，启用备用反应罐。

3.重度缺陷维修

实施重点：整体修复，彻底整改；核心措施：搅拌轴校直、电机维修、整体组装；工期（单台）：7-10天；影响控制：区域停产（1周），协调批次生产顺序，避免订单延误。

三、实施方式与方法

（一）