药品质量标准管理规程.pptx

医学与制药工程学院

刘永丽;项目六文件管理;学习目标;文件管理;文件的生命周期;文件的编码;编码方法;技术标准文件;工艺规程内容;生产处方部分内容：

产品名称和产品代码；

产品剂型、规格和批量；

所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法；

;生产操作要求：

对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预