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药品生产管理技术标准-2024.pptx

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    医学与制药工程学院

    刘永丽

    项目六文件管理

    文件体系基本原则

    学习目标

    知识目标：能陈述文件的类型。

    技能目标：能识别文件管理的原则。

    素养目标：培养规范意识。

    文件的类型及基本原则

    文件

    指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果。

    技术标准文件

    管理标准文件

    操作标准文件

    记录和凭证

    文件系统

    工艺规程、质量标准

    规章制度，如实验室管理制度

    指导操作，如岗位操作规程

    作为后续查证的证据

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