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执业药师药事管理与法规考试辅导：药品企业质量管理(7)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障药品安全

C.优化生产流程

D.以上都是

2.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.质量管理体系文件化

B.生产过程自动化

C.员工培训与教育

D.生产环境清洁

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应包括哪些内容？()

A.原料采购记录

B.生产过程记录

C.成品检验记录

D.以上都是

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理部门的职责是什么？()

A.制定生产计划

B.负责生产过程控制

C.负责产品质量检验

D.负责销售和售后服务

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产车间应具备哪些条件？()

A.清洁卫生

B.温湿度控制

C.防尘防菌

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，对原料供应商的要求是什么？()

A.供应商资质审查

B.原料质量检验

C.供应商现场审核

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，对设备设施的要求是什么？()

A.设备设施符合生产要求

B.设备设施定期维护保养

C.设备设施使用记录

D.以上都是

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产过程的控制要求是什么？()

A.生产过程标准化

B.生产过程记录

C.生产过程检验

D.以上都是

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，对人员的要求是什么？()

A.人员资质审查

B.人员培训与教育

C.人员健康检查

D.以上都是

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品包装的要求是什么？()

A.包装材料符合要求

B.包装过程控制

C.包装标识清晰

D.以上都是

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品储存的要求是什么？()

A.储存环境适宜

B.储存条件符合要求

C.储存记录完整

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量管理体系文件化的要求？()

A.建立文件控制程序

B.文件应具有唯一标识

C.文件应定期评审和更新

D.文件应由专人负责管理

13.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产车间的环境要求？()

A.清洁卫生

B.温湿度控制

C.防尘防菌

D.防噪音

14.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是原料采购和质量控制的关键点？()

A.供应商评估和选择

B.原料质量标准制定

C.原料检验和验收

D.原料储存条件控制

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产过程控制的内容？()

A.生产操作规程

B.生产过程参数监控

C.生产过程记录

D.生产过程检验

16.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品质量检验的步骤？()

A.样品采集

B.样品检验

C.检验结果判定

D.检验报告编制

三、填空题(共5题)

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是______。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理部门的职责之一是______。

20.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产车间的环境应保持______。

21.药品生产质量管理规范（GMP）中，原料采购和质量控制的关键步骤包括______。

四、判断题(共5题)

22.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产企业。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录可以事后补记。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理部门可以参与生产计划的制定。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产设备和设施都必须定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

26.药品生产质量管理规范（GMP）中，员工培训只需在入职时进行一次。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

27.请简要说明药品生产质量管理规范（GM