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医院药品采购及质量监管方案

前言

药品，作为维系患者生命健康的特殊商品，其质量与供应直接关系到医疗安全和患者福祉，亦是医院医疗服务水平的重要体现。为规范医院药品采购行为，确保采购药品的质量可靠、渠道正规、价格合理，同时加强药品在院内流转全过程的质量监管，保障临床用药安全有效，特制定本方案。本方案旨在构建一个科学、规范、高效的药品管理体系，为医院的可持续发展和患者的生命健康保驾护航。

一、指导思想与基本原则

(一)指导思想

以国家相关法律法规为根本遵循，以保障患者用药安全为核心目标，坚持“质量第一、安全至上”的理念，通过优化采购流程、强化质量管控、提升管理效能，实现药品采购的规范化、透明化和药品质量的全程化、精细化监管。

(二)基本原则

1.质量优先，价格合理：在确保药品质量的前提下，通过规范的采购流程追求合理的采购价格，实现质量与效益的统一。

2.阳光采购，规范透明：严格执行药品集中采购政策，采购过程公开、公平、公正，主动接受各方监督。

3.集中管理，分级负责：建立健全医院层面的药品采购与质量管理组织架构，明确各部门及岗位职责，形成集中统一领导下的分级负责机制。

4.保障供应，优化库存：科学预测药品需求，保障临床用药的及时、充足供应，同时注重库存管理，减少积压与浪费，提高资金使用效率。

5.全程监管，持续改进：对药品从采购计划、遴选、采购、验收、储存、养护、调配到临床使用的各个环节进行质量监控，建立不良事件报告与持续改进机制。

二、适用范围

本方案适用于医院所有药品（包括西药、中成药、中药饮片等）的采购管理、质量控制及相关的监督工作。医院内所有涉及药品采购、验收、保管、调剂、使用的部门和人员均须遵守本方案。

三、组织架构与职责分工

(一)医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）

作为医院药品管理的最高决策机构，负责审议药品采购计划、遴选和调整药品供应目录、审批特殊药品采购、指导和监督药品采购与质量管理工作。

(二)药学部门

作为药品采购与质量监管的具体执行和牵头部门，主要职责包括：

1.组织编制和执行药品采购计划。

2.负责药品供应商的资质审核与动态管理。

3.具体实施药品采购、合同管理、验收入库等工作。

4.负责药品的储存、养护、调剂和处方审核工作。

5.开展药品质量监测，收集、报告药品不良反应/事件。

6.组织对药品采购和质量管理相关制度的制定、修订与培训。

7.向药事委员会汇报药品采购及质量监管工作情况。

(三)采购部门（或指定的物资采购中心）

在药学部门的专业指导下，协助或负责药品采购的商务流程，包括招标、议价、合同签订、履约付款等，并配合进行供应商的商务评估。

(四)财务部门

负责药品采购资金的预算、核算与支付，监督采购资金的合理使用。

(五)审计与纪检监察部门

对药品采购全过程的合规性、廉洁性进行监督，受理相关投诉举报，查处违规违纪行为。

(六)临床科室

根据临床需求，提出药品使用申请和合理化建议，参与药品遴选，配合开展药品临床使用评价和不良反应监测工作。

四、药品采购管理

(一)采购计划与预算

1.药学部门应根据医院临床需求、库存情况、药品周转周期以及国家相关政策要求，定期（如每月或每季度）组织编制药品采购计划，报药事委员会审批后执行。

2.采购计划应明确药品通用名称、规格、剂型、数量、预计单价、生产厂家（或品牌）等信息，力求精准，避免盲目采购。

3.严格执行预算管理，采购计划应在年度药品采购预算框架内进行。

(二)供应商管理

1.建立合格供应商遴选和动态管理制度。供应商必须具备合法的药品生产或经营资质，能够提供符合国家质量标准的药品，并具有良好的商业信誉和供货能力。

2.药学部门负责对供应商资质材料（营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP认证证书、相关药品的批准证明文件等）进行严格审核存档，并定期进行复核与评估。对不符合要求或出现严重质量、履约问题的供应商，应及时暂停或取消其合格供应商资格。

(三)采购渠道与方式

1.严格执行国家和地方药品集中采购政策，优先从政府指定的药品集中采购平台采购药品。

2.对于集中采购平台未涵盖的药品，或因特殊临床需求确需采购的药品，应按照“质量优先、价格合理、程序规范”的原则，通过询价、竞争性谈判等方式从合格供应商处采购，必要时需经药事委员会审批。

3.鼓励通过集团化采购、联合采购等方式，进一步优化采购成本，提升议价能力。

(四)采购合同管理

1.药品采购必须签订书面合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、交货地点、验收方式、违约责任、争议解决方式等关键条款。

2.合同签订前应由药学、采购、财务等相关部门审核，重大合同或特殊