原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
质量管理体系文档创建与维护工作手册
前言
质量管理体系文档是组织质量管理活动的规范性依据，是体系有效运行的基础保障。为规范质量管理体系文档的创建、审核、发布、修订及废止等全生命周期管理，保证文档的适宜性、充分性和有效性，特制定本手册。本手册旨在为各部门及相关人员提供清晰的操作指引，统一文档管理标准，提升质量管理体系的规范性和运行效率。
一、适用范围
本手册适用于组织内质量管理体系所有类型文档（包括质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录、外来文件等）的创建、审核、批准、发布、修订、废止及归档管理。适用于质量管理部门、各业务部门及涉及文档编制、审核、使用和保管的所有人员。
二、职责分工
2.1质量负责人*
负责质量管理体系的整体策划，保证文档体系符合ISO9001等相关标准要求；
审批关键质量管理体系文档（如质量手册、程序文件）的发布与废止；
主持文档评审会议，解决文档管理中的重大问题。
2.2文档管理员*
负责的制定、更新与维护；
统一管理文档的编号、排版、发布、归档及版本控制；
记录文档发放、回收及变更情况，维护《文档版本变更记录表》；
提醒各部门定期开展文档评审工作。
2.3各部门负责人
组织本部门所需质量管理体系文档的编制与修订，保证内容符合实际业务需求；
对本部门编制的文档进行初审，审核内容的完整性、准确性和适宜性；
负责本部门文档的保管、使用及培训，保证员工正确理解和使用相关文档。
2.4文件编制人
根据模板要求及实际业务需求，编写文档初稿，保证内容清晰、准确、可操作；
收集相关依据（如标准、法规、流程等），保证文档符合要求；
配合审核和修订工作，根据反馈意见完善文档内容。
2.5文件审核人
对文档的技术内容、格式规范性、与体系的协调性进行审核，提出修改意见；
保证文档引用的数据、术语准确无误，与相关文件无冲突。
三、文档创建操作流程
3.1需求识别与申请
操作内容：各部门根据业务需求（如新流程建立、标准更新、内审问题整改等），识别需新增或修订的文档，填写《质量管理体系文档创建申请表》（详见第五章模板1），明确文档名称、目的、适用范围、主要内容框架及编制部门。
责任主体：需求部门负责人牵头，编制人填写。
输出物：《质量管理体系文档创建申请表》（部门负责人签字确认后提交质量管理部门）。
3.2模板选择与获取
操作内容：文档管理员*收到申请表后，根据文档类型（如质量手册、程序文件、作业指导书等）提供对应模板（如《质量手册模板》《程序文件模板》），并通过内部系统或共享文件夹发送给编制人。
责任主体：文档管理员*。
输出物：标准（含填写说明）。
3.3内容编制
操作内容：编制人根据模板要求编写文档内容，需保证：
（1）符合ISO9001等质量管理体系标准及组织内部管理要求；
（2）内容与实际业务流程一致，具有可操作性；
（3）术语准确、逻辑清晰，引用数据需注明来源；
（4）文档结构完整（如目的、范围、职责、流程、相关文件、记录表单等）。
责任主体：文件编制人。
输出物：文档初稿（电子版及纸质版）。
3.4审核与批准
初审：编制人将初稿提交至本部门负责人，部门负责人从内容完整性、符合实际业务需求、与现有文件协调性等角度进行审核，提出修改意见，编制人完善后再次提交。
复审：部门负责人审核通过后，将文档提交至质量管理部门或指定审核人（如质量工程师*），审核人从体系标准符合性、流程规范性、术语一致性等角度进行审核，形成《文档评审记录表》（详见第五章模板2）。
批准：审核通过后，由质量负责人（关键文件）或授权人（一般文件）批准。批准后，文档管理员获取签字版评审记录及审批单。
责任主体：部门负责人（初审）、质量管理部门/指定审核人（复审）、质量负责人*/授权人（批准）。
输出物：《文档评审记录表》、审批单。
3.5发布与存档
操作内容：文档管理员*对批准后的文档进行统一编号（编号规则见3.6）、排版（格式统一，如字体、字号、页眉页脚等），通过内部管理系统（如OA系统）或指定共享平台发布，并记录《文件发放记录表》。同时将文档电子版及纸质版（签字版审批单、评审记录表）归档至文档管理系统，保证可追溯。
责任主体：文档管理员*。
输出物：正式发布文档、文件发放记录、归档记录。
四、文档维护操作流程
4.1定期评审
操作内容：每年第四季度，由质量管理部门组织各部门开展质量管理体系文档评审，重点检查文档的适宜性（是否与当前业务、标准法规一致）、充分性（是否覆盖所有关键流程）和有效性（是否得到有效执行）。评审结果记录于《文档评审记录表》，对需修订的文档明确计划。
责任主体：质量管理部门牵头，各部门配合。
输出物：《文档评审记录表》、文档修订计划（如有）。
4.2修订与更新
修订申请：当出现以下情况时，需启动修订流程：
（1
文档评论（0）