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执业药师之药事管理与法规题库检测试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境和产品质量管理应符合什么要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

D.《中药材生产质量管理规范》

2.下列哪项不属于药品生产许可证的申请条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有符合药品生产需要的生产场所和设施、设备

C.具有符合药品生产需要的质量保证部门和质量控制部门

D.具有药品生产所需的资金和设备

3.《药品管理法》规定，药品包装必须符合什么要求？()

A.有药品通用名称、生产批号、有效期等标识

B.有药品通用名称、生产批号、生产厂家等标识

C.有药品通用名称、生产批号、规格等标识

D.有药品通用名称、生产厂家、规格等标识

4.医疗机构制剂许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品经营企业必须按照什么原则进行药品经营活动？()

A.合法、合规、诚信、公平

B.合法、合规、诚信、高效

C.合法、合规、高效、公平

D.合法、合规、高效、诚信

6.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对什么负责？()

A.药品质量

B.药品价格

C.药品广告

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限为多少？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

8.《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的发布形式

C.药品广告的发布时间

D.药品广告的发布地点

9.药品召回分为几个级别？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

10.医疗机构制剂的标签和说明书应当与什么一致？()

A.药品通用名称

B.药品批准文号

C.药品生产批号

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范的要素？()

A.人员管理

B.原料采购与检验

C.生产工艺控制

D.药品销售管理

E.质量控制与检验

12.药品经营企业进行药品经营时，以下哪些行为是合法的？()

A.按照规定储存药品

B.按照规定运输药品

C.购销药品时查验、留存有关凭证

D.违法销售处方药

E.建立药品经营质量管理规范体系

13.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.发生时间

E.医疗机构信息

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.不得含有虚假或者误导性内容

B.不得含有未经批准的药品信息

C.不得含有违法宣传药品功效的内容

D.不得利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

E.应当真实、客观地介绍药品

15.《药品管理法》规定，以下哪些机构或者个人不得从事药品生产活动？()

A.未取得药品生产许可证的企业

B.药品生产质量管理规范不符合要求的企业

C.涉嫌生产假药的企业

D.药品生产技术人员

E.药品生产设施设备不符合要求的企业

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境和产品质量管理应符合

17.药品经营企业必须按照

18.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经

20.药品生产许可证的有效期为

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理负责人应当具有药学或者相关专业大学专科以上学历。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品上市后，上市许可持有人有义务持续监测其药品的安全性。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以宣传药品的疗效，但不得含有虚假或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂可以在本医疗机构内使用，无需经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

27.药品不良反应监测的意义是什